FDA veröffentlicht neue Richtlinien für Antworten auf Inspektionsberichte – Was bedeutet das für Pharmaunternehmen?
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat kürzlich einen Entwurf für neue Richtlinien vorgelegt, die erstmals genau beschreiben, wie Pharmaunternehmen auf einen sogenannten Form 483 reagieren sollen. Ein Form 483 ist ein Inspektionsbericht, den die FDA an Hersteller verschickt, wenn während einer Werksbesichtigung Mängel festgestellt werden – zum Beispiel bei der Produktion von Medikamenten. Wichtig zu wissen: […]

