pharmazeutische Nachrichten

Ein neuer Bericht des Institute for Clinical and Economic Review (ICER), einer unabhängigen Organisation aus Industrie und Regierung, empfiehlt der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA, die Anforderungen für die beschleunigte Zulassung von Medikamenten zu verschärfen. Zudem soll die FDA ihre Entscheidungen transparenter machen. Der Bericht schlägt vor, dass unabhängige Expertengremien vor einer beschleunigten Zulassung die Vor- und […]

In der Medizin gibt es eine bahnbrechende Entwicklung: Zelltherapien, die direkt im Körper des Patienten wirken. Bisher wurden Zellen außerhalb des Körpers (ex vivo) verändert und dann zurückgegeben. Jetzt testen Forscher erstmals Therapien, die Zellen *innerhalb* des Körpers (in vivo) umprogrammieren – ein großer Schritt für die Krebsbehandlung und andere schwere Erkrankungen. Wie funktioniert das?

Nach einer ruhigen Phase ist der Rechtsstreit um Migränemedikamente der Unternehmen Teva und Eli Lilly wieder aufgeflammt. Am Donnerstag hat das Berufungsgericht (Court of Appeals for the Federal Circuit) ein Urteil gefällt, das ein früheres Urteil zugunsten von Teva bestätigt. Dabei geht es um den Vorwurf, dass Eli Lillys Migränemittel Emgality das Patent von Tevas

Die Europäische Kommission hat zum 1. Januar ein neues Gesetzespaket eingeführt, das die Bewertung von Chemikalien in der EU verbessern soll. Ziel ist es, den Schutz von Gesundheit und Umwelt zu stärken. Das sogenannte ‘One Substance, One Assessment’ (OSOA)-Paket soll vor allem drei Dinge erreichen: mehr Konsistenz, Transparenz und Effizienz bei der Bewertung von Chemikalien.

In einem Interview erklärt Mindy Leffler, Geschäftsführerin für qualitative Forschung und Psychometrie bei Emmes Endpoint Solutions, wie klinische Studien für seltene Krankheiten wie die Duchenne-Muskeldystrophie besser gestaltet werden können. Besonders schwierig sind dabei traditionelle Bewertungskriterien (Endpunkte), weil die Patientengruppen sehr klein und unterschiedlich sind. Unklare oder negative Ergebnisse in Studien können sowohl auf eine mangelnde

Künstliche Intelligenz (KI) wird oft als die Zukunftstechnologie in der Arzneimittelentwicklung dargestellt. Doch trotz großer Versprechungen sind die tatsächlichen Vorteile noch nicht vollständig bewiesen. KI könnte die Branche jedoch stark unterstützen, indem sie klinische Studien effizienter gestaltet, Daten besser nutzt und Ergebnisse schneller liefert. Experten schätzen, dass KI die Entwicklungskosten um bis zu 25 Milliarden