Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat für das Medikament BRAFTOVI (Wirkstoff: Encorafenib) in Kombination mit Cetuximab und FOLFOX eine positive Empfehlung für die Erstbehandlung von erwachsenen Patient:innen mit metastasiertem Darmkrebs ausgesprochen, bei denen eine bestimmte Genmutation (BRAFV600E) vorliegt. Diese Empfehlung wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die voraussichtlich noch in diesem Jahr eine endgültige Genehmigung erteilen wird. Grundlage für diese Entscheidung sind die Ergebnisse der Phase-3-Studie BREAKWATER. In dieser Studie wurde die Wirksamkeit der neuen Kombinationstherapie mit einer herkömmlichen Chemotherapie auf Oxaliplatin-Basis (mit oder ohne Bevacizumab) verglichen. Die neue Kombination zeigte dabei in zwei wichtigen Kriterien statistisch signifikante Verbesserungen: Zum einen verlängerte sie das krankheitsfreie Überleben – im Median auf 12,8 Monate gegenüber 7,1 Monaten bei der Chemotherapie. Zum anderen führte die neue Therapie bei 60,9 % der Patient:innen zu einer deutlichen Tumorverkleinerung (objektive Ansprechrate), während dies bei der Vergleichsgruppe nur bei 40 % der Fall war. In einer vorläufigen Auswertung zeigte sich zudem ein deutlich längeres Gesamtüberleben: Die Patient:innen lebten im Median 30,3 Monate im Vergleich zu 15,1 Monaten in der Vergleichsgruppe, was einer 51%igen Reduzierung des Sterberisikos entspricht. Eric Ducournau, CEO von Pierre Fabre Laboratories, betont: „Diese positive Empfehlung der EMA ist ein wichtiger Schritt hin zu einer zielgerichteten Therapie für Patient:innen mit BRAFV600E-mutiertem, metastasiertem Darmkrebs. Sollte die Zulassung erteilt werden, wäre dies die erste zielgerichtete Therapieoption in der EU für diese Patient:innengruppe in der Erstlinientherapie. Dies unterstreicht unser Engagement, innovative Behandlungsmöglichkeiten in der Onkologie voranzubringen und eng mit der wissenschaftlichen und medizinischen Gemeinschaft zusammenzuarbeiten, um unmet medical needs zu adressieren.“ Die häufigsten Nebenwirkungen der neuen Kombinationstherapie entsprachen den bekannten Nebenwirkungen der einzelnen Wirkstoffe. Dazu gehörten vor allem Übelkeit, Blutarmut, Durchfall und Appetitlosigkeit. BRAFTOVI in Kombination mit Cetuximab ist bereits seit 2020 in der EU für die Behandlung von Patient:innen mit BRAFV600E-mutiertem, metastasiertem Darmkrebs nach vorangegangener Therapie zugelassen.
