Die britische Arzneimittelbehörde MHRA hat das Medikament Gazyvaro (Wirkstoff: Obinutuzumab) von Roche für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit moderater bis schwerer, aktiver und autoantibody-positiver systemischer Lupus erythematodes (SLE) zugelassen. Diese Zulassung gilt für Patientinnen und Patienten, die bereits eine Standardtherapie erhalten. Gazyvaro stellt damit eine neue, zielgerichtete Behandlungsoption für die häufigste Form von Lupus dar. Betroffen sind etwa 70 % aller Lupus-Patienten in Großbritannien, wobei Frauen mit dunklerer Hautfarbe besonders häufig betroffen sind.
Gemma Boni, die bei Roche Products Limited für Nephrologie und Rheumatologie zuständig ist, erklärte: „Wir freuen uns sehr über die Zulassung von Gazyvaro für Erwachsene mit der häufigsten Lupus-Form, dem systemischen Lupus erythematodes. SLE ist eine schwere Autoimmunerkrankung und eine große Belastung für die Betroffenen.“ Sie betonte zudem, dass Roche weiterhin mit den zuständigen Kostenträgern zusammenarbeiten werde, um eine möglichst schnelle Verfügbarkeit für Patientinnen und Patienten im britischen Nationalen Gesundheitsdienst (NHS) zu erreichen.
Professor Ed Vital, Ehrenamtlicher Rheumatologe am Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, ergänzte: „Als behandelnder Arzt sehe ich täglich Patientinnen und Patienten mit belastenden Symptomen durch aktive Krankheitsverläufe und hohe Kortison-Dosen. Diese Therapie belastet die Lebensqualität und kann langfristig zu Organschäden führen. In der Studie ALLEGORY zeigte Obinutuzumab jedoch, dass es die Krankheitsaktivität und Rückfälle reduziert und gleichzeitig die Kortison-Dosis senken kann.“
Gazyvaro ist ein speziell entwickeltes, humanisiertes monoklonales Antikörper-Medikament, das sich gezielt gegen CD20 auf B-Zellen richtet. Diese Zellen sind maßgeblich an der Entstehung von Entzündungen und Autoimmunreaktionen beteiligt. Die Behandlung erfolgt in den ersten beiden Wochen mit zwei Infusionen, gefolgt von weiteren Infusionen nach 6 und 12 Monaten im ersten Jahr. Anschließend werden alle sechs Monate Erhaltungsdosen verabreicht.
Die Zulassung basiert auf der Phase-3-Studie ALLEGORY, in der 76,7 % der mit Gazyvaro behandelten Patientinnen und Patienten eine deutliche Verbesserung (SRI-4-Ansprechen) zeigten, verglichen mit nur 53,5 % unter alleiniger Standardtherapie. Auch bei weiteren wichtigen Endpunkten wie BICLA-Ansprechen, Reduktion der Kortison-Dosis und Rückfallrate wurden statistisch signifikante Verbesserungen beobachtet. Infektionen traten zwar häufiger unter Gazyvaro auf, waren jedoch meist gut behandelbar und entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil des Medikaments. Schwere Nebenwirkungen traten bei 15,9 % der mit Gazyvaro behandelten Patientinnen und Patienten auf, gegenüber 11,9 % in der Placebo-Gruppe.
In Großbritannien leben etwa 50.000 Menschen mit SLE, wobei Frauen deutlich häufiger betroffen sind. Die Symptome können sehr unterschiedlich sein, und die Diagnose wird oft erst nach Jahren gestellt. In dieser Zeit können wiederkehrende Krankheitsschübe die Schwere der Erkrankung und das Risiko für Organschäden erhöhen. Die neue Zulassung von Gazyvaro bietet damit eine wichtige, zielgerichtete Therapieoption für Patientinnen und Patienten, die bisher unzureichend versorgt sind.
