Die Europäische Arzneibuch-Kommission (Ph. Eur.) hat vier überarbeitete Monografien verabschiedet, die die Qualitätskontrolle in der pharmazeutischen Lieferkette stärken und die Verfügbarkeit sicherer, hochwertiger Medikamente – insbesondere für Kinder – verbessern sollen. Mit einem neuen Gaschromatographie-Test können ab Juli 2027 die häufig in Kinder-Säften verwendeten Hilfsstoffe Sorbit und Maltit besser auf gefährliche Verunreinigungen wie Ethylenglykol (EG) und Diethylenglykol (DEG) untersucht werden. Diese Verunreinigungen können zu schweren Vergiftungen führen und wurden bereits in der Vergangenheit in verunreinigten Arzneimitteln nachgewiesen. Die überarbeiteten Monografien treten am 1. Juli 2027 in Kraft und betreffen folgende Stoffe: flüssiger, teilweise entwässerter Sorbit (2048), flüssiger nicht kristallisierender Sorbit (0437), flüssiger kristallisierender Sorbit (0436) sowie flüssiger Maltit (1236). Der neue Test ermöglicht es Herstellern, EG und DEG präzise zu messen und zu überprüfen, ob die zulässigen Höchstwerte (620 ppm für EG und 0,10 % für DEG) eingehalten werden. Zudem können bereits sehr geringe Verunreinigungen ab 50 ppm erkannt werden, was die Sicherheit weiter erhöht. Wie oft der Test durchgeführt wird, hängt von einer Risikobewertung ab. Die Methode ist in allen vier Monografien beschrieben und wird erstmals in diesem Format mit dem Untertitel ‘Mögliche Verfälschung’ versehen – eine Neuerung, die künftig auch bei anderen Stoffen eingesetzt werden könnte, die ein erhöhtes Risiko für Verunreinigungen oder vorsätzliche Manipulationen aufweisen. Parallel dazu hat die Ph. Eur. kürzlich eine überarbeitete Monografie zu Macrogolen (1444) zur öffentlichen Stellungnahme veröffentlicht, um weiterhin die Kontamination mit EG und DEG in Arzneimitteln zu verhindern. Diese Maßnahmen zeigen, wie wichtig eine lückenlose Qualitätskontrolle ist, um die Sicherheit von Patienten – insbesondere von Kindern – zu gewährleisten.
