Das Pharmaunternehmen Merck hat mitgeteilt, dass die Europäische Kommission die Kennzeichnung für das Medikament Erbitux (Wirkstoff: Cetuximab) aktualisiert hat. Damit darf Erbitux nun auch in der ersten Behandlungslinie zusammen mit den Medikamenten Encorafenib und FOLFOX bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC) eingesetzt werden, sofern eine bestimmte Genmutation (BRAF V600E) vorliegt. Diese Mutation verschlechtert normalerweise die Prognose. Zusätzlich ist die Kombination nun auch für Patientinnen und Patienten zugelassen, die bereits andere systemische Behandlungen erhalten haben.
Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der großen klinischen Studie namens Breakwater. Diese zeigte, dass die Kombination aus Erbitux, Encorafenib und FOLFOX das Fortschreiten der Krankheit deutlich verlangsamt und die Überlebenszeit verlängert. Im Vergleich zu einer Standard-Chemotherapie – mit oder ohne dem Zusatzmedikament Bevacizumab – konnte das Risiko zu versterben um 51 % gesenkt werden.
Matthias Wernicke, Leiter des Bereichs Globale Therapeutische Spezialversorgung bei Merck, erklärte: „Diese Zulassung ist ein wichtiger Fortschritt für Patientinnen und Patienten mit BRAF V600E-mutiertem metastasiertem Darmkrebs, da sie nun frühzeitig eine zielgerichtete Therapie erhalten können.“ Er betonte, dass diese Krebsform bisher eine schlechte Prognose hatte und nur wenige wirksame Behandlungsmöglichkeiten bestanden. Erbitux sei damit ein zentraler Bestandteil der EGFR-Therapie bei Darmkrebs und unterstreiche das Engagement von Merck, unmet medical needs im gesamten Behandlungsverlauf zu adressieren.
Die Breakwater-Studie war eine große, randomisierte und multizentrische Phase-3-Studie, bei der die Kombinationstherapie mit Standard-Chemotherapien verglichen wurde. Die Ergebnisse waren durchweg positiv: Die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit (Progressionsfreies Überleben) betrug im Median 12,8 Monate im Vergleich zu 7,1 Monaten in der Kontrollgruppe. Die Gesamtüberlebenszeit lag bei 30,3 Monaten im Vergleich zu 15,1 Monaten. Die Ansprechrate – also wie viele Patientinnen und Patienten auf die Therapie ansprachen – betrug 65,7 % gegenüber 37,4 % in der Vergleichsgruppe. Die Sicherheit der Kombination entsprach den bekannten Nebenwirkungen der einzelnen Medikamente.
Aufgrund dieser Ergebnisse wurde die Kombinationstherapie bereits im April 2026 in den ESMO-Klinischen Leitlinien als Standardtherapie in der ersten Behandlungslinie empfohlen. Erbitux bleibt zudem eine bewährte Option in späteren Behandlungslinien, wie die Beacon-CRC-Studie zeigte: Hier wurde das Risiko zu versterben im Vergleich zu einer Irinotecan-basierten Therapie um 39 % reduziert.
Mit dieser Zulassungserweiterung ist Erbitux nun das erste Anti-EGFR-Medikament, das sowohl bei Darmkrebs mit normalem RAS-Gen als auch bei der BRAF V600E-Mutation eingesetzt werden kann. Dies ermöglicht eine personalisierte Behandlung über verschiedene Therapielinien hinweg.
