Das britische Arzneimittelbehörde (MHRA) hat das Medikament Jascayd (Wirkstoff: Nerandomilast) für Erwachsene mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) und fortschreitender Lungenfibrose (PPF) zugelassen. Dies ist die erste neue Behandlungsmöglichkeit für diese Krankheiten seit über zehn Jahren. Nerandomilast ist ein sogenannter bevorzugter PDE4B-Hemmer, der drei wichtige Wirkungen hat: Es hemmt die Verhärtung des Lungengewebes (antifibrotisch), wirkt entzündungshemmend (immunmodulierend) und verbessert die Durchblutung der Lunge (vaskulär). Aktuell gibt es nur wenige Therapien, die das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen können. Die idiopathische Lungenfibrose (IPF) geht mit einer fünfjährigen Überlebensrate von nur 45,6% einher.
Professor Philip Molyneaux, Lungenfacharzt und Professor für interstitielle Lungenerkrankungen am Imperial College London, erklärt: „Eine Diagnose mit fortschreitender Lungenfibrose bedeutet, dass die Lebenserwartung sinkt und die Lebensqualität im Alltag oft stark beeinträchtigt ist. Atemnot und Müdigkeit verschlimmern sich mit der Zeit.“
Er fügt hinzu: „Mit der Zulassung von Nerandomilast durch die MHRA haben Ärzte nun eine neue Behandlungsoption, die den Rückgang der Lungenfunktion verlangsamen kann. Dies erweitert die Möglichkeiten für geeignete Patienten.“
Lungenfibrose ist eine chronische, tödlich verlaufende Erkrankung, bei der das Lungengewebe vernarbt und die Lungenfunktion kontinuierlich abnimmt. Typische Symptome sind zunehmende Atemnot, anhaltender trockener Husten und Müdigkeit.
In den letzten zehn Jahren waren Antifibrotika die Hauptbehandlung bei Lungenfibrose, doch es gab keine wirksamen neuen Medikamente mit Zulassung in dieser Zeit. Mehr als 5.000 Menschen sterben in Großbritannien jedes Jahr an IPF, was etwa einem von 100 Todesfällen im Land entspricht.
Die Entscheidung der MHRA basiert auf den Phase-3-Studien Fibroneer-IPF und Fibroneer-ILD, an denen über 2.300 Patienten teilnahmen. Beide Studien erreichten ihr Hauptziel: Sie zeigten, dass die Lungenfunktion (gemessen an der forcierten Vitalkapazität) über 52 Wochen weniger stark abnahm als bei Patienten, die ein Placebo erhielten.
Obwohl ein wichtiger Nebenzielwert nicht erfüllt wurde, zeigte sich in der Studie Fibroneer-ILD eine numerische Verringerung der Sterblichkeit, die statistisch relevant war. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Durchfall und Gewichtsverlust.
Dr. Douglas Clark, Medizinischer Direktor von Boehringer Ingelheim UK & Ireland, sagt: „Boehringer Ingelheim hat eine lange Tradition in der Erforschung von Lungenfibrose. Die Zulassung von Nerandomilast durch die MHRA ist ein bedeutender Fortschritt in der Behandlung dieser Krankheit, die mit hoher Sterblichkeit und einer starken Beeinträchtigung der Lebensqualität einhergeht.“
Er ergänzt: „Wir sind sehr dankbar für alle, die an den umfangreichen klinischen Studien teilgenommen haben, insbesondere den Patienten. Jetzt arbeiten wir eng mit dem britischen National Institute for Health and Care Excellence (NICE) zusammen, um Nerandomilast so schnell wie möglich für geeignete Patienten im NHS zugänglich zu machen.“
NICE prüft derzeit Nerandomilast für Erwachsene mit IPF oder PPF. Eine Empfehlung wird voraussichtlich im September 2026 erwartet.
Daniel Saxton, Geschäftsführer der Organisation ‚Action for Pulmonary Fibrosis‘, sagt: „Menschen mit Lungenfibrose werden diesen Fortschritt bei der Behandlung begrüßen. Bei einer Krankheit, für die es über viele Jahre hinweg kaum Therapien gab, stellt dies einen wichtigen Schritt nach vorne dar.“
Er fügt hinzu: „‚Action for Pulmonary Fibrosis‘ hat sich dafür eingesetzt, dass die Stimmen der Betroffenen gehört werden. Wir werden uns weiterhin für den Zugang zu neuen und wirksamen Behandlungen für diese schwere Krankheit einsetzen.
Eine frühe Diagnose und die Überweisung an spezialisierte Ärzte bleiben ebenfalls entscheidend, damit Patienten die bestmögliche Chance haben, von Therapien zu profitieren, die das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen können.“
