Die Europäische Arzneibuch-Kommission hat ein überarbeitetes Kapitel (5.1.6) zu alternativen mikrobiologischen Prüfmethoden veröffentlicht. Dieses Kapitel ist Teil der 13. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.) und soll die Qualitätssicherung in der Pharmaindustrie modernisieren. Die überarbeitete Fassung beschreibt nun aktuelle Technologien und entfernt veraltete Prüfmethoden. Dadurch wird klarer definiert, welche Verantwortlichkeiten Hersteller und Anwender dieser Methoden tragen. Die Änderungen stehen im Einklang mit einer früheren Veröffentlichung des Europäischen Arzneibuchs im Januar: Damals wurde ein neues Kapitel (5.38) zur Qualität von Daten veröffentlicht, das die Digitalisierung in der pharmazeutischen Qualitätssicherung unterstützt. Da der Bedarf an alternativen mikrobiologischen Methoden steigt – besonders für schnelle Verfahren, die gleichzeitig Keimzahlbestimmungen und Keimidentifizierungen ermöglichen – könnte künstliche Intelligenz (KI) die Entwicklung beschleunigen. Allerdings sind die hohen Anschaffungskosten sowie der Mangel an qualifiziertem Personal derzeit noch Hürden für eine breite Anwendung. Das überarbeitete Kapitel führt zudem neue Validierungsstrategien ein, die auf einer Risikobewertung basieren. Dadurch können bereits vorhandene Daten genutzt und mehrere Prüfverfahren gleichzeitig bewertet werden. Die neue Richtlinie tritt am 1. April 2027 in Kraft. Parallel arbeiten Branchenorganisationen wie die EDQM an einer verbesserten Qualitätskontrolle mikrobiologischer Methoden. Aktuelle Forschungsergebnisse zeigen, dass die sogenannte LAMP-Methode (Loop-mediated Isothermal Amplification) eine schnelle Alternative zu herkömmlichen Keimnachweisverfahren sein könnte. Während quantitative PCR (qPCR) mehrere Tage dauert, liefert LAMP Ergebnisse bereits innerhalb von 30 bis 60 Minuten.
