Die Unternehmen Octane Biotech und Currus Biologics haben die automatisierte Herstellung des Medikaments CUR-001 auf Octanes Cocoon-Plattform eingeführt. Damit steht ein geschlossenes und zuverlässiges Produktionsverfahren zur Verfügung, das eine gleichbleibende Qualität der Therapie während der klinischen Entwicklung sicherstellen soll.
Diese Neuerung folgt auf die Zulassung der IND-Anmeldung (Investigational New Drug) durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA. Dadurch kann eine erste klinische Studie am Menschen beginnen: eine offene Phase-1-Studie mit einem sogenannten Basket-Design, die sich auf Patienten mit mesothelin-positiven, fortgeschrittenen soliden Tumoren konzentriert, die auf andere Therapien nicht mehr ansprechen. Die erste Behandlung von Patienten wird voraussichtlich Anfang 2027 erwartet.
CUR-001 ist das erste klinische Programm, das auf Currus’ BEAT-Plattform basiert. Diese Therapie kombiniert eine CAR-T-Zelltherapie mit einem BEAT-bispazifischen Antikörper. Dabei werden patienteneigene T-Zellen genetisch so verändert, dass sie das Eiweiß Mesothelin auf Tumorzellen erkennen und angreifen. Gleichzeitig wird das Immunsystem durch die Kombination mit dem Antikörper unterstützt, um die hemmende Wirkung des Tumors auf die Abwehrzellen zu überwinden – ein Problem, das bisher die Wirksamkeit von CAR-T-Zelltherapien bei soliden Tumoren eingeschränkt hat.
Die Übertragung des Herstellungsverfahrens auf den Cocoon, ein automatisiertes System von Octane für patientenspezifische Zelltherapien, bringt mehrere Vorteile mit sich: Die manuelle Arbeitszeit wird deutlich reduziert, und der Bedarf an viralen Vektoren – ein wichtiger Kostenfaktor bei der Herstellung solcher Therapien – sinkt ebenfalls.
Sam Cobb, CEO von Currus Biologics, betonte: „Die IND-Zulassung war ein wichtiger Meilenstein. Jetzt liegt unser Fokus darauf, CUR-001 zuverlässig und reproduzierbar für jeden Patienten herzustellen.“
Er ergänzte: „Die Qualität einer patienteneigenen Therapie hängt stark vom Herstellungsprozess ab. Mit dem Cocoon haben wir ein konsistentes und geschlossenes Verfahren, das uns optimal auf die klinische Studie vorbereitet und gleichzeitig die Grundlage für eine spätere Skalierung der Produktion schafft.“
Louis Briggs, Vice President bei Octane Biotech, erklärte: „Currus hat eine intelligente Lösung für eines der größten Probleme in der Zelltherapie gefunden: die Wirksamkeit von CAR-T-Zellen bei soliden Tumoren zu verbessern.“
Er fügte hinzu: „Die Automatisierung von CUR-001 auf dem Cocoon führt zu weniger manuellen Schritten, einer geringeren Variabilität zwischen den Chargen und einem Verfahren, das von Anfang an auf Skalierbarkeit ausgelegt ist. Wir freuen uns, Currus bei der Umsetzung dieses wichtigen Schrittes zu unterstützen, wenn CUR-001 bald den ersten Patienten erreicht.“
Die Herstellung von CUR-001 für die Phase-1-Studie erfolgt am Standort Cell Therapies Pty Ltd in Melbourne. Dort wurde die Technologie erfolgreich übertragen, und die Betriebsbereitschaft ist hergestellt.
