Das Pharmaunternehmen Racura Oncology hat jetzt die erste Patientin in seiner klinischen Studie der Phase 1 namens HARNESS-1 mit dem neuen Medikament RC220 behandelt. RC220 wird bei einer bestimmten Art von Lungenkrebs eingesetzt, dem sogenannten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) mit EGFR-Mutation. Die Patientin erhielt eine Dosis von 50 mg/m² RC220 ohne dass Nebenwirkungen während oder nach der Infusion auftraten. Dies markiert den Beginn der Dosierungsphase in der Studie. Die Behandlung wurde unter der Leitung von Associate Professor Surein Arulananda und seinem Team am Monash Health in Victoria, Australien, durchgeführt. Die Studie HARNESS-1 untersucht, ob RC220 (E,E-Bisantren) sicher mit dem Standardtherapeutikum Osimertinib (Tagrisso; AstraZeneca) kombiniert werden kann. Osimertinib ist ein Tyrosinkinasehemmer, der üblicherweise bei dieser Krebsart eingesetzt wird. Bei vielen Patientinnen und Patienten entwickelt sich jedoch eine Resistenz gegen diese Therapie, sodass neue Behandlungsmöglichkeiten dringend benötigt werden. In der ersten Phase der Studie werden zunächst einzelne Patientinnen und Patienten in drei aufsteigenden Dosierungsgruppen behandelt: 50 mg/m², 100 mg/m² und 150 mg/m². Danach folgen größere Patientengruppen, um die höchste verträgliche Dosis von RC220 in Kombination mit Osimertinib zu ermitteln. Dieser stufenweise Ansatz soll sicherstellen, dass die Dosierung sorgfältig angepasst wird, während gleichzeitig frühzeitig Daten zur Sicherheit und zur Verteilung des Medikaments im Körper (Pharmakokinetik) gesammelt werden. Daniel Tillett, Geschäftsführer von Racura Oncology, sagte: „Die Behandlung der ersten Patientin in der HARNESS-1-Studie ist ein wichtiger Schritt in der klinischen Entwicklung von RC220 und zeigt den Fortschritt in Racuras Onkologie-Pipeline. Diese Studie konzentriert sich auf eine Patientengruppe, bei der die Resistenz gegen aktuelle zielgerichtete Therapien weiterhin eine große Herausforderung darstellt. Wir danken Associate Professor Surein Arulananda und seinem Team am Monash Health für ihre Arbeit bei der Rekrutierung und Behandlung der ersten Studienteilnehmerin und sind den Patientinnen, Patienten und ihren Familien dankbar, die diese klinische Forschung unterstützen.“ Die HARNESS-1-Studie ist eine multizentrische Studie der Phasen 1a und 1b. Dabei wird unter anderem zirkulierende Tumor-DNA genutzt, um geeignete Patientinnen und Patienten zu identifizieren. In der Dosierungsphase werden voraussichtlich zwischen 12 und 40 Teilnehmerinnen und Teilnehmer behandelt. In einer späteren randomisierten Phase 1b-Erweiterung werden dann 40 weitere Patientinnen und Patienten aufgenommen, um die Sicherheit, Pharmakokinetik und klinische Wirksamkeit des Medikaments zu bewerten. Dazu gehören unter anderem die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit (progression-free survival) und die allgemeine Überlebenszeit (overall survival).
