Die britische Gesundheitsbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) führt ein neues Programm ein, das künstliche Intelligenz (KI) nutzen soll, um die Sicherheit von Medikamenten zu verbessern und Entscheidungsprozesse zu unterstützen. Dazu wird ein sogenannter ‘regulatorischer Sandkasten’ geschaffen – ein kontrollierter Rahmen, in dem Pharmaunternehmen und Forscher KI-Tools gemeinsam mit der Behörde testen können. Ziel ist es, zu prüfen, wie KI die Genauigkeit und Sicherheitseinschätzung von Medikamenten erhöhen, Risiken und Nebenwirkungen besser vorhersagen und die Zuverlässigkeit von Sicherheitstests verbessern kann. Langfristig soll dies Unternehmen ermutigen, mehr in Innovationen in Großbritannien zu investieren.
UK-Gesundheitsministerin Preet Gill betont: ‘Wenn wir Entwicklern einen sicheren Raum bieten, um diese Tools gemeinsam mit den Behörden zu testen, können wir die notwendige Evidenz schaffen, um Patienten schneller sicherere und wirksamere Behandlungen zu ermöglichen. Das bedeutet weniger Nebenwirkungen, weniger Tierversuche und ein intelligenteres, effizienteres Medikamentenentwicklungsverfahren.’
Ein weiterer Schwerpunkt liegt darauf, wie klinische Daten besser genutzt werden können, um zu verstehen, wie Medikamente bei verschiedenen Patientengruppen – einschließlich unterrepräsentierter Gruppen – wirken. In der ersten Phase des Programms werden maximal fünf KI-gestützte Ansätze getestet. Noch in diesem Sommer wird die MHRA mit Industrie- und Forschungspartnern zusammenarbeiten, um die genauen Abläufe der Initiative festzulegen.
MHRA-Chef Lawrence Tallon ergänzt: ‘Diese Technologien könnten uns helfen, Medikamente besser zu verstehen, stärkere Belege für ihre Sicherheit zu liefern und die Entwicklung innovativer Behandlungen – besonders in Bereichen mit ungelösten medizinischen Bedürfnissen – zu beschleunigen. Durch die direkte Zusammenarbeit mit Entwicklern und Forschern schaffen wir die richtige Umgebung für Innovation und stärken die Position Großbritanniens als weltweit führende Wissenschafts- und Pharmanation.’
Diese Initiative ist auch Teil der britischen Pläne, Alternativen zu Tierversuchen zu entwickeln. Sie knüpft an die kürzliche Roadmap der EU-Kommission an, die den schrittweisen Ausstieg aus Tierversuchen in der Chemikalien-Sicherheitsbewertung vorsieht. Zudem veröffentlichte die Europäische Kommission im Januar gemeinsam mit der US-amerikanischen FDA eine Leitlinie zur Förderung des KI-Einsatzes in der Medikamentenentwicklung.
Professor Chris Molloy, Geschäftsführer der BioIndustry Association (BIA), kommentiert: ‘KI-Modelle haben das Potenzial, die Medikamentenentwicklung weniger riskant zu machen und sie schneller zu den Patienten zu bringen. Dafür müssen sie jedoch in einem rigorosen und sicheren Umfeld gelehrt, getestet und validiert werden – genau das ermöglicht der neue Sandkasten der MHRA.’
