Das Biotech-Unternehmen Agomab Therapeutics hat die Planung einer Phase-2b-Studie namens NOV-ERA für das Medikament Ontunisertib bei fibrostenosierender Crohn-Erkrankung bekannt gegeben. Diese Erkrankung betrifft etwa 46 % der Patienten mit Morbus Crohn und ist bisher nicht mit zugelassenen Medikamenten behandelbar. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA und andere internationale Behörden haben die wichtigsten Details der Studie bereits genehmigt. Die Teilnehmer sollen ab der zweiten Hälfte des Jahres 2026 in die Studie aufgenommen werden. Das Medikament wird als Tablette eingenommen und wirkt gezielt im Darm, wo es bei fibrostenosierender Crohn-Erkrankung zu einer Verengung des Darms kommt. Diese Verengungen können zu starken Beschwerden wie Schmerzen, Verdauungsproblemen, Mangelernährung und sogar Operationen führen. Die Studie soll zeigen, ob Ontunisertib diese Verengungen so weit verbessert, dass sie sich mit einem Endoskop (Darmspiegelung) wieder passierbar machen lassen. Als Messwert dient dabei der SES-CD-Score, der die Verengungen bewertet. Zusätzlich werden weitere Faktoren wie Veränderungen in MRT-Aufnahmen, Symptomverbesserungen der Patienten und der Zeitpunkt, wann erneut behandlungsbedürftige Ereignisse auftreten, untersucht. Die Studie ist randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert, das bedeutet, die Teilnehmer erhalten entweder Ontunisertib in einer von drei Dosierungen oder ein Placebo, ohne dass sie oder die Ärzte wissen, welche Behandlung sie erhalten. Insgesamt sollen bis zu 320 Erwachsene mit symptomatischer fibrostenosierender Crohn-Erkrankung teilnehmen. Sie müssen mindestens eine Verengung im letzten Abschnitt des Dünndarms aufweisen, die bei der Darmspiegelung nicht passierbar ist. Vor Beginn der Behandlung gibt es eine 6-wöchige Vorbereitungsphase, die eigentliche Therapie dauert 52 Wochen. Philippe Wiesel, Chief Medical Officer von Agomab, betont, dass diese Studie ein wichtiger Meilenstein ist, da sie die erste ihrer Art in diesem Bereich ist und wichtige Erkenntnisse für die weitere Entwicklung von Ontunisertib liefern wird. Ontunisertib ist derzeit noch ein experimentelles Medikament und wurde von keiner Behörde zugelassen.
