Am 23. September 2026 um 14:00 Uhr (MESZ) bietet die United States Pharmacopeia (USP) ein kostenloses Webinar an, das sich mit den neuesten Methoden zur Analyse organischer Verunreinigungen in Arzneimitteln befasst. Diese Verunreinigungen können die Qualität von Medikamenten beeinträchtigen, die Patientensicherheit gefährden und regulatorische Anforderungen verletzen. Daher ist ihre Identifizierung, Überwachung und Quantifizierung ein zentraler Bestandteil der Qualitätskontrolle.
Das Webinar erklärt zunächst, welche regulatorischen Vorgaben es gibt – insbesondere die Richtlinien des International Council for Harmonisation (ICH) – und wie diese die Standards für die Analyse von Verunreinigungen festlegen. Ein besonderer Fokus liegt auf den USP-Referenzstandards, die als verlässliche Bezugspunkte für die Bewertung von Verunreinigungen dienen. Diese Standards helfen Herstellern, die Qualität ihrer Arzneimittel über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg sicherzustellen.
Anhand konkreter Beispiele aus der Praxis – darunter auch sogenannte Complete Response Letters der FDA – wird gezeigt, wie unzureichende Angaben zu organischen Verunreinigungen, wie Nitrosaminen oder aus Verpackungen freigesetzten Stoffen (Extractables/Leachables), zu Nachfragen oder sogar zur Rücknahme von Zulassungsanträgen führen können. Das Webinar vermittelt zudem, worauf bei der Entwicklung und Validierung von Analysemethoden zu achten ist.
Abschließend werden Lösungsansätze vorgestellt, wie die USP mit ihren Standards, Referenzmaterialien und Methoden die zuverlässige Analyse von Verunreinigungen unterstützt. Im Anschluss an die Vorträge gibt es eine Fragerunde, bei der die Teilnehmer ihre Fragen an den Experten Christian Zeine stellen können.
Was Sie in diesem Webinar erfahren:
– Die Bedeutung der Kontrolle organischer Verunreinigungen.
– Die ICH-Richtlinien zur Identifizierung und Kontrolle von Verunreinigungen.
– Die Erwartungen der FDA an die Prüfung und Qualifizierung von Verunreinigungen.
– Praktische Beispiele zu den Folgen und Grenzen des Einsatzes nicht-offizieller Referenzmaterialien.
– Wie USP-Lösungen zuverlässige Analysen unterstützen.
Der Referent Christian Zeine ist Senior Scientific Affairs Manager bei der USP für die Region EMEA. Er beschäftigt sich seit über 17 Jahren mit der Analyse von Verunreinigungen und Referenzstandards und bringt umfassende Expertise aus der pharmazeutischen Industrie mit. Christian hat unter anderem in der In-vitro-Diagnostik gearbeitet und promovierte in Organosilicon-Chemie an der Universität Münster.
Häufig gestellte Fragen:
– Ist die Teilnahme kostenlos? Ja, die Teilnahme am Webinar ist kostenlos, sowohl live als auch im Nachhinein.
– Wann findet das Webinar statt? Am 23. September 2026 um 14:00 Uhr (MESZ).
– Kann ich es später ansehen? Ja, das Webinar wird kurz nach der Live-Veranstaltung als Aufzeichnung verfügbar sein.
– Was sind die Vorteile der Live-Teilnahme? Sie können Ihre Fragen direkt an die Experten stellen, die im Anschluss an die Vorträge beantwortet werden.
– Wie lange dauert das Webinar? Das Webinar dauert etwa eine Stunde.
– Was benötige ich für die Teilnahme? Sie benötigen nur einen Computer mit Internetzugang. Falls Sie sich in einem Büro befinden, empfiehlt sich die Nutzung von Kopfhörern für eine bessere Audioqualität.
