Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat zwei neue Medikamente vorläufig gestoppt, da es bei der Herstellung noch offene Fragen gibt. Betroffen sind ein neues Schönheitsmittel von AbbVie und ein neues Medikament von Grace Therapeutics.
**Neues Schönheitsmittel von AbbVie:**
Das Pharmaunternehmen AbbVie wollte mit einem neuen Medikament namens TrenibotulinumtoxinE (kurz TrenibE) sein erfolgreiches Botox-Portfolio erweitern. Dieses Mittel könnte eine schnelle Alternative zu Botox für die Behandlung von Falten zwischen den Augenbrauen (sogenannte Glabellafalten) sein. Während Botox mehrere Monate wirkt, würde TrenibE bereits nach zwei bis drei Wochen an Wirkung verlieren. Das könnte für Patienten interessant sein, die eine kürzere Wirkung ausprobieren möchten, bevor sie sich für eine längere Behandlung entscheiden.
Allerdings hat die FDA nun mehr Informationen zur Herstellung des Medikaments angefordert. Es gibt keine Bedenken bezüglich Sicherheit oder Wirksamkeit, und AbbVie ist zuversichtlich, die Fragen der Behörde schnell klären zu können. Das Unternehmen betont, dass TrenibE eine wichtige Innovation in der Botulinumtoxin-Forschung sein könnte.
AbbVie macht mit Botox bereits Milliardenumsätze, auch wenn die Verkäufe in den letzten Jahren leicht gesunken sind. Das neue Medikament könnte helfen, diese Entwicklung zu stoppen. Botox wird nicht nur in der Schönheitsmedizin, sondern auch zur Behandlung von chronischen Migräne und überaktiver Blase eingesetzt.
**Neues Medikament von Grace Therapeutics:**
Auch das Medikament GTx-104 von Grace Therapeutics wurde von der FDA vorläufig abgelehnt. Es handelt sich um eine neue Form des Wirkstoffs Nimodipin, der bei Patienten mit einer bestimmten Art von Schlaganfall (Subarachnoidalblutung) eingesetzt wird. Die FDA bemängelte vor allem Probleme bei der Verpackung und Herstellung des Medikaments.
Grace Therapeutics ist jedoch zuversichtlich, dass diese Probleme gelöst werden können. Das Unternehmen plant, mit der FDA über die nächsten Schritte zu sprechen und eine neue Zulassung zu beantragen.
Das neue Medikament könnte Vorteile gegenüber der bisherigen Behandlung haben: Es wird als Infusion verabreicht und könnte so die Notwendigkeit einer Magensonde bei bewusstlosen Patienten überflüssig machen. In einer Studie reduzierte GTx-104 das Risiko für gefährlichen Blutdruckabfall um 19% im Vergleich zur bisherigen oralen Behandlung. Zudem gab es weniger Komplikationen wie Wiederholungsaufnahmen auf die Intensivstation oder Beatmungstage.
Die Subarachnoidalblutung ist eine seltene, aber schwerwiegende Form des Schlaganfalls, die durch ein geplatztes Aneurysma im Gehirn verursacht wird. Sie hat eine hohe Sterblichkeitsrate.
**Was bedeutet das für Patienten?**
Für Patienten bedeutet der vorläufige Stopp dieser Medikamente, dass sie noch nicht auf dem Markt verfügbar sind. Es bleibt abzuwarten, wie die Hersteller die von der FDA geforderten Informationen liefern und ob die Medikamente anschließend zugelassen werden. Beide Unternehmen arbeiten jedoch bereits daran, die offenen Fragen zu klären.
