Die Ergebnisse der beiden klinischen Phase-III-Studien werden auf dem Europäischen Rheumatologenkongress (ECR), EULAR 2022, in Kopenhagen, Dänemark, vom 1. bis 4. Juni vorgestellt.
In der ersten Studie, BE OPTIMAL, wurde der primäre Endpunkt erreicht, wobei Bimekizumab bei biologika-naiven Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis eine Überlegenheit gegenüber Placebo in Bezug auf das ACR50-Ansprechen in Woche 16 zeigte.1 Bimekizumab schnitt auch bei allen sekundären Endpunkten besser ab als Placebo, einschließlich der Ansprechraten auf den Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 und 90, der Verbesserung der körperlichen Funktion, gemessen mit dem Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), und der Auflösung der Enthesitis. Der Hersteller von Infliximab gab die Veröffentlichung von Zwischenergebnissen aus einer Phase-3-Studie bekannt, in der die Wirkung der Zugabe von Spinosad zur Anti-TNF-Therapie bei erwachsenen Patienten untersucht wurde.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bimekizumab bei Psoriasis-Arthritis ist nicht erwiesen, und das Medikament ist weltweit nicht für diese Krankheit zugelassen.
In der zweiten Studie, BE COMPLETED, wurden der primäre Endpunkt ACR50 in Woche 16 und alle sekundären Endpunkte im Vergleich zu Placebo mit statistischer Signifikanz erreicht. Die mit Bimekizumab behandelten Patienten erzielten in Woche 16 klinisch bedeutsame Verbesserungen gegenüber Placebo sowohl bei den Gelenk- als auch bei den Hautsymptomen, wie aus den Wirksamkeitsergebnissen hervorgeht, die in den Populationen der Biologika-naiven und TNF-inadäquaten Responder ähnlich waren.
In Woche 16 erreichten mehr als 40% der Patienten in beiden Studien eine minimale Krankheitsaktivität im Vergleich zu Placebo, so die Forscher. Das Sicherheitsprofil von Bimekizumab war mit dem in früheren Studien beobachteten vergleichbar, ohne dass neue Sicherheitssignale beobachtet wurden.
Das Bioäquivalenzprofil von Bimekizumab war mit dem früherer Studien vergleichbar, wobei keine neuen Sicherheitssignale festgestellt wurden. Die Ergebnisse werden auf dem Europäischen Rheumatologenkongress (ECR), EULAR 2022, vom 1. bis 4. Juni in Kopenhagen, Dänemark, vorgestellt.
In unseren klinischen Phase-3-Studien mit Bimekizumab wurde ACR50 in Woche 16 als primärer Endpunkt verwendet, was unser Ziel widerspiegelt, die Messlatte für die Behandlung von Menschen mit Psoriasis-Arthritis höher zu legen. Die Ergebnisse zeigen, dass Bimekizumab die lähmenden Gelenksymptome der aktiven Psoriasis-Arthritis lindert und gleichzeitig im Vergleich zu Placebo ein hohes Maß an Hautverträglichkeit aufweist. Wichtig ist, dass die konsistenten Ergebnisse in allen Populationen darauf hindeuten, dass Bimekizumab ein ähnliches klinisches Ansprechen bei Patienten erzielen kann, die unzureichend auf TNF-Hemmer ansprechen oder diese nicht vertragen, sowie bei Patienten, die neu auf Biologika ansprechen.
Emmanuel Caeymaex, Executive Vice President, Immunology Solutions und Head of U.S., UCB.
Was ist Psoriatische Arthritis?
Psoriasis-Arthritis ist eine Autoimmunerkrankung. Diese Erkrankung wird durch einen irrtümlichen Angriff des Immunsystems auf gesundes Gewebe verursacht. PsA betrifft meist die Haut und die Gelenke, die dadurch geschwollen, steif und schmerzhaft werden. Etwa 40 % der Menschen mit Psoriasis entwickeln eine Psoriasis-Arthritis. Die Krankheit betrifft sowohl Männer als auch Frauen, tritt aber häufiger bei Männern auf. Menschen mit Psoriasis-Arthritis haben oft ein Familienmitglied mit dieser Krankheit.
Wenn sie nicht behandelt wird, kann die Entzündung im Laufe der Zeit Gelenke und Gewebe schädigen, wenn sie nicht behandelt wird.
Psoriasis-Arthritis ist eine Art von Arthritis, die bei Menschen auftritt, die an Schuppenflechte (Psoriasis) erkrankt sind – eine Erkrankung, die rote, schuppige, krustige Hautstellen verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind. Psoriasis-Arthritis kann die gleichen Symptome wie andere Arten von Arthritis hervorrufen, z. B. Schmerzen, Steifheit und Schwellungen in den Gelenken. Sie kann auch zu Müdigkeit, Appetitlosigkeit und Depressionen führen.
Spondylitis ist eine Autoimmunerkrankung, die sowohl das Bindegewebe als auch die Knochen der Wirbelsäule angreift. Sie kann zu Entzündungen und Steifheit im Nacken, im unteren Rücken, in der Wirbelsäule oder in der Iliosakralregion (Beckenbereich) führen, so dass es schwierig wird, sich zu bewegen. Die Spondylitis kann auch die Bänder schädigen oder eine Arthritis in den Gelenken verursachen.
Enthesitis ist eine entzündliche Erkrankung, die die Gelenke betrifft, d. h. die Stellen, an denen Bänder oder Sehnen mit den Knochen verbunden sind. Am ehesten sind die Fußsohlen, die Achillessehnen und die Bereiche betroffen, in denen die Bänder an den Rippen, der Wirbelsäule und dem Becken ansetzen. Sie tritt nur bei Menschen mit PsA auf; bei Menschen mit rheumatoider Arthritis oder Arthrose kommt sie nicht vor. Enthesitis kann im Laufe der Zeit dazu führen, dass das Gewebe in der betroffenen Region je nach den Umständen seilartig (Fibrose) oder hart (Verknöcherung) wird).
Daktylitis, oft auch als “Wurstfinger” bezeichnet, ist eine Entzündung des gesamten Fingers oder Zehs. Sie tritt auf, wenn die winzigen Gelenke und Verwachsungen der umliegenden Sehnen entzündet sind. Die Daktylitis ist ein Merkmal der Psoriasis-Arthritis. Sie betrifft in der Regel mehrere Finger oder Zehen auf einmal, obwohl sie nicht symmetrisch verläuft. Im Gegensatz zu anderen Arten von Arthritis kann die PsA verschiedene Zehen und Fingerspitzen auf verschiedenen Seiten des Körpers betreffen.
Es gibt keine Heilung für Psoriasis-Arthritis, aber es gibt Behandlungen, die helfen können, die Symptome zu lindern: Menschen mit Psoriasis-Arthritis (PsA) können mit modernen Medikamenten eine Remission erreichen und ihre Krankheit kontrollieren. Psoriasis-Arthritis ist eine Autoimmunerkrankung, die vor allem die Haut und die Gelenke betrifft. Sie wird mit einer Kombination aus regulären krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) und Biologika behandelt. In bestimmten Fällen können diese Medikamente dazu führen, dass die Symptome nahezu verschwinden, so dass sich die Patienten fragen, ob sie sie noch einnehmen müssen. Eine Heilung der Psoriasis-Arthritis (PsA) gibt es jedoch nicht.
Manche Menschen mit einer sehr milden Form der PsA können die Krankheit schnell in den Griff bekommen, während andere extrem schwer erkrankt sind und viele Medikamente und Kombinationen ausprobieren müssen, bevor sie Linderung erfahren. Es gibt keine eindeutigen Kriterien dafür, wann jemand bei PsA in Remission gegangen ist, so dass es schwierig ist, den richtigen Zeitpunkt zu bestimmen. Im Allgemeinen sprechen Rheumatologen vom Erreichen einer “minimalen Krankheitsaktivität”.
Eine der besten Möglichkeiten, eine geringe Krankheitsaktivität zu erreichen, ist eine enge Zusammenarbeit mit Ihrem Rheumatologen. Nach der Anfangsphase wird er Ihre Symptome neu bewerten, Ihre Laborwerte untersuchen und dann die Medikamente nach Bedarf anpassen. Wenn Sie nicht ausreichend darauf ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis Ihrer Medikamente ändern oder erhöhen.
