Die Europäische Kommission hat ROMVIMZA (vimseltinib) für erwachsene Patienten mit symptomatischem tenosynovialem Riesenzelltumor (TGCT) in der EU zugelassen. Dies ist die erste Zulassung für eine TGCT-Therapie in Europa. Vimseltinib ist für Patienten gedacht, deren körperliche Funktion beeinträchtigt ist und bei denen eine Operation nicht möglich oder mit unannehmbaren Risiken verbunden wäre. Die Zulassung wurde von den Entwicklern Ono Pharmaceutical und Deciphera bekannt gegeben. Ryota Udagawa, CEO von Deciphera, betonte: „Die Zulassung von vimseltinib für TGCT ist ein wichtiger Meilenstein für Deciphera, ONO und TGCT-Patienten in der EU, die eine nicht-invasive Behandlungsoption benötigen. Wir freuen uns, unsere globale Vertriebsstruktur zu nutzen, um vimseltinib diesen Patienten zugänglich zu machen.“ Jean-Yves Blay vom Leon Berard Center ergänzte: „TGCT kann das tägliche Leben der Patienten durch Schmerzen, Steifheit und eingeschränkte Beweglichkeit stark beeinträchtigen. Vimseltinib ist eine spezielle Behandlung, die diese unmet medical needs effektiv angeht und gut verträglich ist.“ Die Zulassung basiert auf Daten der entscheidenden Phase-3-MOTION-Studie und einer Phase-1/2-Studie. Patienten, die vimseltinib erhielten, zeigten nach 25 Wochen signifikante Verbesserungen in Beweglichkeit, körperlicher Funktion und Schmerzlinderung im Vergleich zu Placebo. Auch die sekundären Endpunkte wiesen Vorteile auf, darunter Tumorreaktion, Steifheit und Lebensqualität. Nach 97 Wochen erreichten 23% der Patienten eine vollständige Reaktion, mit einer durchschnittlichen Reaktionszeit von 11,5 Monaten. Das Sicherheitsprofil entsprach früheren Studien und wurde als gut handhabbar eingestuft. Die vollständigen Verschreibungsinformationen sind in der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) enthalten.
