Die britische Arzneimittelbehörde MHRA hat ein neues Positionspapier veröffentlicht, das Entwicklern einen klaren Weg zur Zulassung von Mikrobiom-basierten Medikamenten (MBMPs) in Großbritannien bietet. Diese Medikamente sollen dabei denselben hohen Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen wie alle anderen britischen Arzneimittel. Das Papier ermutigt Entwickler, die britischen Zulassungswege für diese vielversprechende neue Therapieklasse zu nutzen, die auch gegen Antibiotikaresistenzen (AMR) wirken kann. Derzeit sind in Großbritannien noch keine MBMPs zugelassen. Zu den wichtigsten Empfehlungen für Entwickler gehören: eine genaue Charakterisierung des Produkts, eine gleichbleibende Herstellung, die Kontrolle der Chargenvariabilität, eine Sicherheitsbewertung (inklusive Risiko von Antibiotikaresistenzen) sowie der Nachweis wirksamer klinischer Daten durch robuste Studien. MBMPs passen in das bestehende britische Arzneimittelrecht, insbesondere die Human Medicines Regulations 2012. Je nach ihren Eigenschaften können diese Therapien als biologische Arzneimittel oder als fortschrittliche Therapien (ATMPs) eingestuft werden. Das Positionspapier klärt auch bestehende Regelungen zur fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) in Großbritannien, die vor allem bei wiederkehrenden Infektionen mit Clostridioides difficile eingesetzt wird. Unsere Positionspapier gibt Entwicklern die nötige Klarheit, um diese Innovationen mit Zuversicht voranzubringen – bei gleichzeitiger Gewährleistung des hohen Patientenschutzes durch dieselben strengen Standards wie bei allen zugelassenen Medikamenten in Großbritannien“, so Julian Beach, Geschäftsführender Direktor für Qualität und Zugang im Gesundheitswesen bei der MHRA. „Mikrobiom-basierte Medikamente gehören zu den spannendsten und schnellsten Entwicklungen in der Medizin. Unser Positionspapier gibt Entwicklern die Klarheit, die sie brauchen, um diese Innovationen mit Zuversicht voranzubringen – bei gleichzeitiger Gewährleistung des hohen Patientenschutzes durch dieselben strengen Standards wie bei allen zugelassenen Medikamenten in Großbritannien. Das britische Zulassungssystem, das verhältnismäßig und evidenzbasiert ist, ist bereit, dieses Feld zu unterstützen. Die frühzeitige Abstimmung mit uns ist der beste Weg für Entwickler, diesen Prozess erfolgreich zu durchlaufen.“ Konkret geht es darum, den passenden regulatorischen Rahmen zu klären, angemessene Entwicklungsstrategien zu vereinbaren und Investitionsrisiken vor entscheidenden Studien zu minimieren. Auch in der EU gibt es aktuelle Entwicklungen, etwa die Einführung der SoHO-Verordnung (Substances of Human Origin) für Interventionen mit Darmmikrobiota.
