Seit sechs Monaten gelten in Großbritannien strengere Regeln für klinische Studien. Die britische Arzneimittelbehörde MHRA hat nun erste positive Ergebnisse veröffentlicht: Bei bestimmten Änderungen an laufenden Studien, die als „Substantial Modifications“ gelten, kann eine Genehmigung innerhalb von durchschnittlich nur sieben Tagen erteilt werden. Diese beschleunigte Bearbeitung ist möglich, wenn die Antragsteller keine neuen Sicherheitsbedenken vorbringen müssen – und wenn die Unterlagen vollständig und korrekt eingereicht werden. Die neue Regelung trat am 28. April 2026 in Kraft und soll die Bewertung von klinischen Studien flexibler und risikoangemessener gestalten. Bisher dauerte die Bearbeitung solcher Änderungen in der Regel bis zu 21 Tage. Die MHRA betont jedoch, dass etwa 3 bis 5 Prozent der Anträge aus formalen Gründen abgelehnt werden, weil wichtige Dokumente fehlen, Unterlagen nicht unterschrieben sind oder Dateien nicht den technischen Anforderungen entsprechen. Besonders kritisch sei es, wenn Informationen zu den Prüfmedikamenten (IMP) oder deren Kennzeichnung unvollständig sind. Die Behörde rät Antragstellern daher, ihre Einreichungen genau zu prüfen, um Verzögerungen zu vermeiden. Die neuen Regeln sollen auch die Beantragung neuer Studien vereinfachen: Hier kann nun ein einziger Antrag für die Prüfung durch die MHRA und eine Ethikkommission (REC) eingereicht werden. Die Antwortfrist auf Rückfragen der Behörden wurde auf 60 Tage verlängert, und die endgültige Entscheidung muss innerhalb von 10 Tagen nach Eingang der Antwort erfolgen. Die MHRA betont, dass vollständige und korrekte Unterlagen nach wie vor die Grundvoraussetzung für ein schnelles Genehmigungsverfahren bleiben.
