Die Pharmaindustrie setzt immer mehr auf moderne Technologien, um die Herstellung von Biopharmazeutika – also von Medikamenten, die mit lebenden Zellen oder Organismen produziert werden – besser zu überwachen und zu steuern. Eine neue Marktstudie von MarketsandMarkets prognostiziert, dass der weltweite Markt für Prozessanalytik (PAT, Process Analytical Technology) bis 2031 auf 4,32 Milliarden US-Dollar anwachsen wird. Der Bericht wurde am 28. Juli veröffentlicht. PAT-Systeme ermöglichen es Herstellern, Produktionsprozesse in Echtzeit zu überwachen und direkt zu steuern. Das hilft dabei, Abweichungen früher zu erkennen und wichtige Qualitätsmerkmale der Medikamente besser zu kontrollieren – besonders wichtig, da die Produktion von Biologika stark zunimmt. Laut einem Bericht von IQVIA (‘Global Medicine Use Trends 2026’) wird der Bereich Onkologie, der stark auf Biologika setzt, zwischen 2026 und 2030 jährlich um etwa neun Prozent wachsen. Die Ausgaben in diesem Bereich könnten bis 2030 auf rund 250 Milliarden US-Dollar steigen. Um die Qualität und Gleichmäßigkeit der Medikamente zu sichern, ist es entscheidend, Schwankungen bei den Rohstoffen, der Zellkultur und der Weiterverarbeitung zu vermeiden. PAT hilft dabei, indem es Messungen direkt in den Produktionsprozess integriert. So können Hersteller weniger auf nachträgliche Tests anfertigter Chargen angewiesen sein. Allerdings erfordert der Einsatz von PAT gut validierte Methoden, zuverlässige Datenmanagementsysteme und eine klare Kontrollstrategie. In Europa spielt PAT auch eine wichtige Rolle bei der Umsetzung der neuen Richtlinie der International Conference on Harmonisation (ICH Q13) zur kontinuierlichen Herstellung von Medikamenten. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat diese Richtlinie übernommen, um die Entwicklung, den Betrieb und die langfristige Steuerung solcher Prozesse zu regeln. Wenn PAT durch ein tiefes Prozessverständnis und eine wissenschaftlich fundierte Kontrollstrategie unterstützt wird, kann es sogar dazu beitragen, Medikamente direkt nach der Herstellung freizugeben – ohne zusätzliche Tests. Solche Systeme liefern wichtige Daten in Echtzeit, die zeigen, ob der Herstellungsprozess unter Kontrolle bleibt. Für Hersteller bedeutet das: Investitionen in PAT müssen mit strengen Validierungsmethoden, sicheren Datenkontrollen und der Einhaltung von regulatorischen Vorgaben einhergehen. Nur so können die erwarteten Vorteile in Sachen Qualität und Effizienz erreicht werden.
