Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA möchte die Regelungen für pflanzliche Arzneimittel modernisieren und dadurch die Entwicklung neuer Therapien fördern. Bisher wurden in den USA nur vier pflanzliche Arzneimittel offiziell zugelassen. Diese stammen aus Pflanzen, Algen, Pilzen oder deren Kombinationen. Die FDA betont, dass diese Produkte aufgrund ihrer natürlichen Komplexität und Schwankungen in der Zusammensetzung eine besondere Herausforderung für Forschung, Herstellung und Zulassung darstellen können.
Marta Sokolowska, PhD, stellvertretende Direktorin der FDA-Abteilung für Substanzgebrauch und Verhaltensgesundheit, erklärt: „Viele Menschen nutzen pflanzliche Produkte zur Selbstbehandlung. Durch mehr wissenschaftliche Forschung könnten sich neue Chancen für Patienten ergeben. Wir möchten daher von Forschern, Ärzten, Herstellern und anderen Beteiligten hören, welche Hindernisse bestehen und wie wir sichere und wirksame pflanzliche Arzneimittel schneller zu den Patienten bringen können.“
Die FDA interessiert sich besonders für folgende Themen:
– Herausforderungen in der Forschung und Entwicklung (F&E)
– Innovationen zur Beschleunigung der Entwicklung
– Mögliche Anpassungen der Richtlinien und Qualitätsstandards
– Geeignete Studienmethoden für komplexe pflanzliche Mischungen
– Die Nutzung von realen Daten (z. B. aus der Praxis) zur Unterstützung der Entwicklung
Kyle Diamantas, amtierender FDA-Kommissar, betont: „Unter der aktuellen Regierung setzen wir uns dafür ein, regulatorische Rahmenbedingungen zu modernisieren, um vielversprechende natürliche Gesundheitsprodukte auf wissenschaftlich fundierter Basis zu bewerten. Pflanzliche Arzneimittel bieten großes Potenzial für neue Therapien in den USA – bei höchsten Sicherheitsstandards.“
Interessierte können bis zum 3. November 2026 ihre Rückmeldungen unter der Kennnummer FDA-2026-N-9550 einreichen. Zusätzlich arbeitet die FDA daran, die Regelungen für natürliche Gesundheitsprodukte weiter zu verbessern. Am 25. September nimmt die FDA gemeinsam mit der europäischen Arzneimittelbehörde EMA an einem Workshop teil, um regulatorische Aspekte von pflanzlichen Arzneimitteln zu diskutieren.
