Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat eine endgültige Regelung zum Verbot von rezeptfreien Hörgeräten erlassen, wodurch die Zahl der Menschen, die Zugang zu diesen Geräten haben, sinkt. Mit dieser Entscheidung wird eine neue Klassifizierung von rezeptfreien Hörgeräten eingeführt, die es Menschen, die glauben, einen leichten bis mittelschweren Hörverlust zu haben, ermöglicht, einfach ein Hörgerät zu kaufen, ohne eine ärztliche Untersuchung, ein Rezept oder eine Anpassung durch einen Audiologen vornehmen zu müssen.
Diese neue Regelung für Hörgeräte wird hoffentlich den Preis senken, so dass sie für mehr Menschen erschwinglich werden. Sie wird Menschen mit Hörverlust helfen und soll ihre Sicherheit schützen, während sie gleichzeitig Innovation und Wettbewerb auf dem Markt für Hörgerätetechnologie fördert.
Die neuen Regeln folgen der Executive Order von Präsident Biden zur Förderung des Wettbewerbs in der amerikanischen Wirtschaft, in der die FDA aufgefordert wurde, Maßnahmen zu ergreifen, um den Verkauf von Hörgeräten über den Ladentisch zu ermöglichen, und eine rasche Frist von 120 Tagen gesetzt wurde. Die neuen rezeptfreien Hörgeräte sind seit Anfang des Jahres in normalen Geschäften erhältlich. Es wird auch einfacher sein, sie zu finden – sowohl im traditionellen Einzelhandel als auch in einer Vielzahl von Einzelhandelsketten.
Die Senkung der Gesundheitskosten in Amerika ist seit dem ersten Tag eine meiner Prioritäten, und diese Regelung wird uns voraussichtlich dabei helfen, Millionen von bedürftigen Amerikanern Zugang zu qualitativ hochwertiger und erschwinglicher Gesundheitsversorgung zu verschaffen. Die heutige Maßnahme der FDA ist ein bedeutender Meilenstein, um Hörgeräte kostengünstiger und zugänglicher zu machen.”
sagte Xavier Becerra, Minister für Gesundheit und menschliche Dienste.
Die Zahl der Menschen, die von der Nutzung von Hörgeräten profitieren könnten, liegt bei etwa 30 Millionen. Menschen mit einer Hörbehinderung können von einem Hörgerät sehr profitieren und es nutzen, um besser sprechen zu können, einschließlich einer klareren Kommunikation in lauten Situationen. Diese endgültige Regelung, die als die “umfassendste Änderung der FDA-Regulierung für rezeptfreie Hörgeräte in mehr als 30 Jahren” bezeichnet wird, bedeutet, dass alle Einzelhandelsgeschäfte endlich in der Lage sein werden, Hörgeräte landesweit und online zu verkaufen, wodurch sie einer größeren Anzahl von Verbrauchern zur Verfügung stehen und sichergestellt wird, dass die Geräte das Potenzial für eine bessere Leistung haben und kostengünstiger sind als die derzeitigen Optionen.
“Hörverlust ist ein kritisches Problem für die öffentliche Gesundheit, das die Fähigkeit von Millionen von Amerikanern beeinträchtigt, in ihren täglichen sozialen Interaktionen effektiv zu kommunizieren”, sagte FDA-Kommissar Robert M. Califf, M.D. Die Einführung dieser neuen regulatorischen Kategorie wird es Menschen mit einem wahrgenommenen leichten bis mittelschweren Hörverlust ermöglichen, bequemen Zugang zu einer Reihe von sicheren, effektiven und erschwinglichen Hörgeräten in ihrem Geschäft in der Nähe oder online zu haben.
Es gibt bestimmte rezeptfreie Hörgeräte, die die Kriterien für Menschen ab 18 Jahren mit leichten bis mittelschweren Hörproblemen erfüllen, um ihnen eine Lösung zu bieten.
Die FDA schloss die Regelung ab, nachdem sie mehr als 1.000 öffentliche Kommentare zu dem am 20. Oktober 2021 veröffentlichten Regelungsvorschlag erhalten und geprüft hatte. Nachdem wir die Öffentlichkeit angehört und ihr Feedback berücksichtigt haben, haben wir einige Änderungen an der ursprünglichen Regelung vorgenommen. Dazu gehören die Senkung der maximalen Lautstärke sowie die Erschwerung des Online-Kaufs dieser Geräte, um Hörschäden zu vermeiden, die Ausweitung der zulässigen Einstecktiefe von Hörgeräten, die Forderung, dass sie über einen vom Benutzer einstellbaren Lautstärkeregler verfügen müssen, und die Vereinfachung der Formulierungen auf den Gerätebeschriftungen, um sicherzustellen, dass sie leicht verständlich sind.
