Das Pharmaunternehmen Entera Bio hat bekannt gegeben, dass vorläufige Ergebnisse aus einer Studie der Phase 2 zu dem neuen Medikament EB613 auf der Jährlichen Konferenz der Amerikanischen Gesellschaft für Knochen- und Mineralstoffforschung (ASBMR) 2026 in Boston vorgestellt werden. Die Daten wurden als eine der höchsten bewerteten Posterpräsentationen ausgewählt, was die Bedeutung der Ergebnisse unterstreicht.
EB613 ist ein neues Medikament in Tablettenform, das als erste orale anabole Therapie gegen Osteoporose entwickelt wird. Die kürzlich abgeschlossene Studie der Phase 2 umfasste 161 Frauen nach den Wechseljahren mit verminderter Knochendichte oder Osteoporose. Die Teilnehmerinnen erhielten entweder ein Placebo oder eine von vier verschiedenen Dosierungen von EB613 über einen Zeitraum von sechs Monaten.
Entera Bio plant nun eine große Studie der Phase 3 mit etwa 750 Frauen nach den Wechseljahren, die randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert durchgeführt werden soll. Dies dient als Grundlage für eine mögliche Zulassung als neues Medikament. In einer zusätzlichen Analyse wurde untersucht, wie sich der Schweregrad der Knochendichte (T-Wert) zu Beginn der Studie auf die Wirkung von EB613 nach sechs Monaten auswirkte.
Dr. Tripto-Shkolnik, der an der Studie beteiligt war, erklärte: „EB613 führte zu einem schnellen, dosisabhängigen Anstieg der Knochenbildungsmarker und einer Verringerung der Knochenabbaumerkmale.“
Er fügte hinzu: „Die positiven Effekte auf die Knochenstruktur, sowohl im schwammartigen (trabekulären) als auch im festen (kortikalen) Bereich, deuten darauf hin, dass EB613 die Knochen stärken und das Risiko für Knochenbrüche schnell verbessern könnte.“
Laut dem Unternehmen führte EB613 zu einer Zunahme der Knochendichte in der Lendenwirbelsäule, der Hüfte und des Oberschenkelhalses. Eine spezielle 3D-Röntgenanalyse zeigte zudem Verbesserungen bei der gesamten volumetrischen Knochendichte, der trabekulären volumetrischen Knochendichte, der kortikalen Dicke und der kortikalen Knochenoberflächendichte.
Osteoporose ist eine weit verbreitete Erkrankung, die in den USA jährlich zu über 2 Millionen Knochenbrüchen führt. Etwa jede dritte Frau und jeder fünfte Mann über 50 Jahren erleidet einen osteoporosebedingten Bruch. Besonders gefährlich sind Hüftfrakturen, die innerhalb eines Jahres zu einer Sterblichkeit von bis zu 24% führen können.
Frauen nach den Wechseljahren sind besonders gefährdet, da der Rückgang des Hormons Östrogen in den ersten zehn Jahren nach den Wechseljahren zu einem beschleunigten Knochenabbau führt. Bisherige anabole Therapien müssen jedoch gespritzt werden, was die Anwendung für viele Patientinnen erschwert.
Das bisher einzige zugelassene anabole Medikament in Tablettenform ist Forteo, das 2002 von der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA für Osteoporose nach den Wechseljahren zugelassen wurde. Später folgten weitere Anwendungsgebiete wie Osteoporose bei Männern mit hohem Bruchrisiko und durch Glukokortikoide ausgelöste Osteoporose.
