THOUSAND OAKS, Kalifornien, 6. Juni 2022 /PRNewswire/ — Amgen (NASDAQ:AMGN) gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (die FDA) RIABNI™, ein Biosimilar zu Rituxan®, zugelassen hat, das zusammen mit Methotrexat bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis eingesetzt werden kann. Unzureichende Reaktionen auf eine Monotherapie mit TNF wurden erfolgreich behandelt. RIABNI ist bereits für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) (auch Wegenersche Granulomatose genannt) und mikroskopischer Polyangiitis (MPA) zugelassen.
“Die Zulassung von RIABNI ist ein wichtiger Fortschritt für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, einer chronisch-entzündlichen Gelenkerkrankung, die nun Zugang zu einer bewährten und erschwinglichen Behandlungsoption haben”, sagte Murdo Gordon, Executive Vice President of Global Commercial Operations bei Amgen. “Unser vollständig integriertes Portfolio an innovativen und biosimilaren Arzneimitteln für Entzündungskrankheiten unterstreicht unser Engagement, Patienten qualitativ hochwertige und erschwingliche Behandlungsoptionen zur Verfügung zu stellen, die einen erheblichen Mehrwert für unser Gesundheitssystem darstellen.”
RIABNI, ein CD20-gerichteter zytolytischer Antikörper, erzielte nach Abschluss der klinischen Studie die gleichen Ergebnisse wie Rituxan. Es gab keine klinisch signifikanten Unterschiede in Bezug auf Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen den beiden Wirkstoffen.
Die randomisierte, doppelblinde Studie verglich die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakodynamik von RIABNI® mit der derzeitigen Standardtherapie für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer RA. Insgesamt wurden 311 Patienten randomisiert und mit RIABNI, in Europa zugelassenem Rituximab (Rituximab-EU) oder in den USA zugelassenem Rituximab (Rituximab-US) behandelt. Die beiden Gruppen hatten unterschiedliche Behandlungszeiträume. In Phase 2 der Studie wurden alle Patienten auf RIABNI umgestellt. Der primäre klinische Endpunkt, die Veränderung des DAS28 gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von CRP in Woche 24, lag innerhalb einer vereinbarten Äquivalenzspanne, was auf eine gleichwertige klinische Wirksamkeit von RIABNI und Rituximab hindeutet. Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität von RIABNI waren mit denen von Rituximab RP vergleichbar.
Amgen hat derzeit 11 Biosimilars in seinem Portfolio. Nach Angaben des Unternehmens bieten diese potenziell Behandlungsmöglichkeiten für chronische Entzündungskrankheiten und Krebs. 5 sind in den USA und 3 in der Europäischen Union zugelassen – siehe Amgen auf #biosimilars.
Über RIABNI™ (Rituximab-arrx) in den U.S.A.
Riabni ist ein Biosimilar zu Rituxan, einem monoklonalen Anti-CD20-Antikörper. Riabni enthält einen monoklonalen Antikörper mit der gleichen Aminosäuresequenz wie Rituxan und hat die gleiche Stärke wie Rituxan. Die Darreichungsform und die Art der Verabreichung sind mit Rituxan identisch. RIABNI wird derzeit nicht zur Behandlung von Kindern mit reifem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, reifer akuter B-Zell-Leukämie, MPA oder GPA empfohlen.RIBAVAN ist nicht für PV bei Erwachsenen zugelassen und daher für Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Pemphigus indiziert.
In den USA ist RIABNI zugelassen für:
Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) RIABNI (Rituximab-arrx) ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit zuvor unbehandeltem follikulärem, CD20-positivem B-Zell-NHL in Kombination mit einer Erstlinien-Chemotherapie in Kombination mit einer Chemotherapie, als alleinige Erhaltungstherapie.
Chronische lymphatische Leukämie, in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid, ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit zuvor unbehandelter und zuvor behandelter CD20-positiver chronischer lymphatischer Leukämie angezeigt.
Rheumatoide Arthritis (RA)
RIABNI und Methotrexat ist eine von der FDA zugelassene Kombinationstherapie, die für mittelschwere bis schwere Fälle von Arthritis angezeigt ist. In unseren klinischen Studien haben wir mit diesem Medikament große Erfolge erzielt.
Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) (Wegener-Granulomatose) und mikroskopische Polyangiitis (MPA) Glukokortikoide, kombiniert mit RIABNI, werden zur Behandlung erwachsener Patienten mit GPA (Wegener-Granulomatose) & MPA (mikroskopische Polyangiitis) eingesetzt.
