Die FDA hat den bivalenten Respiratory Syncytial Virus (RSV) Prefusion F (RSVpreF)-Impfstoff Abrysvo von Pfizer Inc zur Verhinderung von Erkrankungen der unteren Atemwege durch RSV bei Personen ab 60 Jahren zugelassen. Laut Pfizer basiert RSVpreF auf grundlegenden wissenschaftlichen Entdeckungen, wie den Ergebnissen des Nationalen Instituts für Gesundheit (NIH), die die Kristallstruktur der Prefusion F, einer wichtigen Form des viralen Fusionproteins (F), detaillieren, das von RSV verwendet wird, um menschliche Zellen anzugreifen. Die Forschung des NIH deutet darauf hin, dass spezifische Antikörper gegen die Prefusion-Form eine hohe Wirksamkeit bei der Verhinderung von viralen Infektionen haben, was darauf hindeutet, dass ein auf Prefusion F basierter Impfstoff optimalen Schutz vor RSV bieten könnte, so Pfizer.
Ein Impfstoff zur Vorbeugung gegen RSV war ein seit mehr als einem halben Jahrhundert schwer fassbares Ziel im Bereich der öffentlichen Gesundheit. Die heutige Zulassung ist ein monumentaler Schritt nach vorne bei der Umsetzung von Pfizers Engagement, die erhebliche Belastung durch RSV in höher gefährdeten Bevölkerungsgruppen, einschließlich älterer Erwachsener, zu lindern”, sagte Annaliesa Anderson, PhD, Senior Vice President und Chief Scientific Officer für Impfstoffforschung und -entwicklung bei Pfizer, in einer Pressemitteilung. “Abrysvo wird dazu beitragen, ältere Erwachsene vor den potenziell schwerwiegenden Folgen der RSV-Erkrankung zu schützen. Wir sind den Teilnehmern klinischer Studien, den Teams der Untersuchung und unseren engagierten Kollegen bei Pfizer außerordentlich dankbar für ihre Rolle bei der Bereitstellung dieses Impfstoffs.
Hauptergebnisse
Die Zulassung der FDA basierte auf Daten aus der RENOIR-Studie (Studie zur Wirksamkeit des RSV-Impfstoffs bei geimpften älteren Erwachsenen gegen RSV-Erkrankungen), einer Phase-3-Studie (NCT05035212). Diese globale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie hatte zum Ziel, die Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit einer Einzeldosis von RSVpreF bei Personen ab 60 Jahren zu bewerten. Etwa 37.000 Teilnehmer wurden in einem Verhältnis von 1:1 zufällig zugewiesen, um entweder RSVpreF 120 μg oder ein Placebo zu erhalten. Pfizer hatte zuvor positive vorläufige Ergebnisse aus einer Zwischenanalyse zur Wirksamkeit der RENOIR-Studie bekannt gegeben.
Die Analyse zeigte, dass RSVpreF eine Impfwirksamkeit von 66,7% (96,66% CI: 28,8%, 85,8%) gegen RSV-assoziierte Erkrankungen der unteren Atemwege (LRTI-RSV) aufwies, definiert durch das Vorliegen von zwei oder mehr Symptomen. Dieses ermutigende Ergebnis veranlasste die Forscher, das primäre Endpunkt der schwereren Erkrankung zu untersuchen, definiert als LRTI-RSV mit drei oder mehr Symptomen, wobei eine Wirksamkeitsrate von 85,7% (96,66% CI: 32,0%, 98,7%) festgestellt wurde. Darüber hinaus zeigte die Studie, dass der experimentelle Impfstoff gut verträglich war und keine Sicherheitsbedenken bestanden, so Pfizer.
Im März 2022 erhielt RSVpreF von der FDA die Bezeichnung “Durchbruchstherapie” (Breakthrough Therapy Designation) für diese Indikation und im Dezember 2022 wurde ihm die Bezeichnung “Vorrangige Überprüfung” (Priority Review designation) verliehen.
