Araclon Biotech erhält CE-Kennzeichnung für Frühstadium-Diagnosetests für die Alzheimer-Krankheit

Zaragoza, 20. September 2022 – Araclon Biotech, ein biomedizinisches Unternehmen der Grifols-Gruppe, hat die CE-Zertifizierung für zwei seiner diagnostischen Tests zum Nachweis der Alzheimer-Krankheit erhalten. Sowohl ABtest-MS als auch ABtest-IA sind in der Lage, die Proteine ABtest-MS und ABtest-IA zu quantifizieren, von denen angenommen wird, dass sie die erste pathologische Veränderung im Zusammenhang mit Alzheimer darstellen. Mit dem ABtest-IA können auch die Werte in der Gehirn-Rückenmarksflüssigkeit (CSF) gemessen werden.

ABtest-MS und ABtest-IA wurden von einem spanischen Start-up-Unternehmen entwickelt und sind die ersten Tests zur Risikobewertung von Alzheimer, die die CE-Kennzeichnung erhalten haben. Der Test kann von Unternehmen in allen Ländern der Europäischen Union sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen eingesetzt werden. Die Zertifizierung ist ein Erfolg für Araclon Biotech, das sich bemüht, den Test in Zukunft routinemäßig in die klinische Praxis einzuführen.

Mit nur wenigen Blutstropfen kann der Test zur Diagnose des Patienten beitragen, und zwar mit einer schnellen, zuverlässigen und weniger invasiven Methode, die viel billiger ist als die Alternativen auf dem Markt. Die Vorab-Testung von Plasma als Pre-Screening-Instrument könnte die Rekrutierung von Patienten für klinische Studien erheblich beschleunigen und die Kosten dafür senken.

Der Erhalt des CE-Zeichens für unsere Alzheimer-Frühdiagnosetests unterstreicht unser Engagement für Forscher, medizinisches Fachpersonal und Patienten und bringt uns auf unserem Weg voran, diese Tests in Zukunft als Alzheimer-Screening-Standard zu etablieren. Diese Tests wurden in mehreren Studien validiert, an denen Tausende von klinischen Proben beteiligt waren, und können das Vorhandensein von Amyloid-Ablagerungen im Gehirn in den Anfangsstadien der Krankheit vorhersagen, was die frühzeitige Behandlung der Krankheit erleichtern könnte”,

erklärt Jose Terencio, CEO von Araclon und Vizepräsident für Innovation bei Grifols.

Beide Tests sind derzeit in einem Forschungsumfeld verfügbar, einschließlich Zentren, die auf die Erforschung von Alzheimer spezialisiert sind, und experimentellen Forschern, die sich auf diese neurodegenerative Krankheit spezialisiert haben, durch den ABtestService, der beide Testoptionen vor Ort sowie Liquorproben (nur ABtest-IA) anbietet.

ABtest-MS und ABtest-IA: zwei innovative Tests, die die mit der Alzheimer-Krankheit assoziierten Proteine Aβ40 und Aβ42 genau quantifizieren.

ABtest-MS und ABtest-IA sind zwei neue, von Araclon entwickelte Methoden, die einen genauen und qualitativ hochwertigen Nachweis von Aβ40- und Aβ42-Proteinen in Plasmaproben ermöglichen. Ein ABtest-MS basiert auf Flüssigchromatographie gekoppelt mit Massenspektrometrie, während ein ABtest-IA die ELISA-Immunoassay-Technik verwendet. Darüber hinaus kann jeder Test die Konzentrationen beider Proteine im Liquor messen.

Die jüngsten Studien zeigen, dass ABtest-MS die genaueste Methode zur Vorhersage der zerebralen Amyloidbelastung und zum Nachweis von Alzheimer im Frühstadium ist. Diese Daten bestätigen andere aktuelle Forschungsergebnisse, die zeigen, dass es möglich ist, das Beta-Amyloid-Protein im Blut einer Person zu messen, um festzustellen, ob sie wahrscheinlich an Alzheimer erkranken wird. Die Forschung wurde von Personen durchgeführt, die in hochrangigen Fachzeitschriften veröffentlicht haben.

Was die KI-basierte Molekulardiagnostik betrifft, so hat ABtest-IA eine enge Korrelation zwischen dem β-Amyloid-Proteinspiegel im Blut und den Proteinablagerungen im Gehirn nachgewiesen. Darüber hinaus war ABtest-IA in der Lage, longitudinale Veränderungen im Verlauf der Alzheimer-Krankheit vorherzusagen, indem es zeigte, dass niedrigere Werte des Aβ42/Aβ40-Verhältnisses mit einer größeren Anhäufung von Amyloid im Gehirn im Laufe der Zeit verbunden sind9. Darüber hinaus hat diese Studie gezeigt, dass ein höheres Überlebensrisiko mit einem niedrigeren Verhältnis zu Beginn der Erkrankung verbunden ist.

Darüber hinaus wird das ABTest-MS zur Analyse von Proben aus einer Patientenkohorte mit Alzheimer-Risiko im Rahmen einer Studie unter der Leitung der Grossman School of Medicine der New York University eingesetzt.