Der Pharmakonzern AbbVie hat von der Europäischen Kommission die Zulassung für das Medikament Rinvoq erhalten. Es darf nun zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis (pJIA) bei Kindern ab zwei Jahren eingesetzt werden, die unzureichend auf oder nicht verträglich gegenüber einer oder mehreren DMARDs (krankheitsmodifizierenden Antirheumatika) reagiert haben. Die Zulassung umfasst sowohl eine 15-Milligramm-Tablette als auch eine neue gewichtsabhängige Lösung zum Einnehmen.
Roopal Thakkar, Executive Vice President für Forschung und Entwicklung sowie Chief Scientific Officer bei AbbVie, erklärt: „Die Zulassung von Rinvoq für die pJIA erweitert die Behandlungsmöglichkeiten für betroffene Kinder und ihre Familien und bietet die Chance auf eine Remission sowie eine Verbesserung von Schmerzen und körperlicher Funktion.“ Die neue Indikation unterstreicht laut Thakkar die Bedeutung von Rinvoq im immunologischen Therapieportfolio von AbbVie.
Die Juvenile Idiopathische Arthritis (JIA) ist die häufigste rheumatische Erkrankung im Kindesalter und betrifft schätzungsweise 126.000 Kinder in Europa. Bei der polyartikulären Form der JIA sind fünf oder mehr Gelenke länger als sechs Wochen entzündet. Unbehandelt kann dies zu dauerhaften Gelenkschäden führen.
Die Zulassung basiert auf der offenen Phase-1-Studie SELECT-YOUTH sowie Daten von erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis. In SELECT-YOUTH wurden Pharmakokinetik, Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit bei Kindern im Alter von zwei bis unter 18 Jahren untersucht. Die Studie zeigte, dass Rinvoq bereits ab der 12. Woche wirkt. Die Ansprechraten verbesserten sich bis zur 48. Woche. Auch die körperliche Funktionsfähigkeit und die Schmerzwahrnehmung der Patienten besserten sich in diesem Zeitraum.
In der Studie wurden keine neuen Sicherheitsrisiken festgestellt. Es gab keine Fälle von schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Thrombosen, Krebs oder Todesfällen. Auch negative Auswirkungen auf das Wachstum oder die Entwicklung der Kinder wurden nicht beobachtet.
Prof. Dr. Gerd Horneff, Leiter der Abteilung für Allgemeine Pädiatrie an der Asklepios Klinik in Sankt Augustin, Deutschland, sagt: „Die Ergebnisse von SELECT-YOUTH zeigen, dass eine klinische Remission bei Kindern mit pJIA kein seltener Wunsch, sondern ein erreichbares und wichtiges Ziel ist. Dies hilft, das Risiko für dauerhafte Gelenkschäden bei den jüngsten und verletzlichsten Patienten zu verringern. Die Zulassung von Rinvoq für die aktive pJIA bietet eine neue systemische orale Behandlungsoption für Patienten mit dieser oft belastenden Erkrankung.“
Rinvoq ist nun in der EU für 11 immunvermittelte, entzündliche Indikationen zugelassen.
