Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat das Medikament Kerendia® (Wirkstoff: Finerenon) von Bayer für eine dritte medizinische Anwendung zugelassen. Damit ist Kerendia® das erste neue Medikament seit über 30 Jahren zur Behandlung von chronischer Nierenerkrankung (chronische Niereninsuffizienz, CKD), die mit Typ-1-Diabetes einhergeht. Kerendia® wird als einmal täglich einzunehmende Tablette angewendet und gehört zur Gruppe der sogenannten nicht-steroidalen Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA). Es senkt das Verhältnis von Albumin zu Kreatinin im Urin (UACR), was als Frühzeichen für Nierenschäden gilt. Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen von drei großen klinischen Studien der Phase III: die Studie FINE-ONE bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-1-Diabetes sowie die Studien FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes. Kerendia® ist ebenfalls zugelassen, um bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes das Risiko für einen schweren Nierenfunktionsverlust, ein Nierenversagen im Endstadium sowie für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verringern. Zusätzlich wurde das Medikament zugelassen, um bei bestimmten Patienten mit Herzschwäche und einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (Herzpumpleistung) von 40 % oder mehr das Risiko für Herz-Kreislauf-Probleme zu senken. Dr. Janet McGill, Professorin für Medizin an der Washington University und Co-Vorsitzende des Steuerungsausschusses der FINE-ONE-Studie, betont: «Die Zulassung von Kerendia® zur Senkung des UACR-Werts, was voraussichtlich das Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes verlangsamt, bietet dieser Patientengruppe eine wichtige neue Behandlungsmöglichkeit. Diese Gruppe hatte bisher einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf.» Dr. Carolina Aldworth, Medizinische Direktorin bei Bayer, ergänzt: «Die dritte Zulassung für Kerendia® bestätigt die umfangreichen klinischen Studien zu dessen Wirksamkeit bei Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen. Dadurch können Patientinnen und Patienten behandelt werden, die bisher medizinisch unzureichend versorgt waren.» Detaillierte Ergebnisse der FINE-ONE-Studie sind im New England Journal of Medicine veröffentlicht. Anfang dieses Jahres hatte die Europäische Kommission bereits Teizeild® (Teplizumab) von Sanofi als erstes krankheitsmodifizierendes Medikament zur Behandlung von Typ-1-Diabetes in der EU zugelassen.
