Die Europäische Pharmacopoeia (Ph. Eur.) hat ein neues allgemeines Kapitel 2.5.46 eingeführt, das eine einheitliche HPLC-UV-Methode zur gleichzeitigen Bestimmung von sieben verschiedenen Plastikzusatzstoffen in pharmazeutischen Verpackungsmaterialien beschreibt. Diese Methode ersetzt zwei bisherige Verfahren und vereinfacht die analytische Prüfung deutlich. Bisher wurden Analysen für Plastikverpackungen mit separaten Tests für antioxidative Zusätze durchgeführt. Die neue Methode ermöglicht es nun, alle sieben Zusatzstoffe in einem einzigen Durchgang zu messen, was Zeit, Ressourcen und Kosten spart. Dadurch wird nicht nur die Compliance mit den Ph. Eur.-Vorschriften erleichtert, sondern auch nachhaltiger gearbeitet, da weniger Chemikalien, Energie und Abfall anfallen. Die neue Methode tritt am 1. Juli 2027 in Kraft und gilt für Verpackungen aus Polyolefinen, Polyethylen, Polypropylen und Poly(ethylen-Vinylacetat), die in folgenden Anwendungen eingesetzt werden: Behälter für Parenteralia (Injektionslösungen), Augentropfen, Infusionsschläuche und Verpackungen für die totale parenterale Ernährung. Diese Neuerung ist Teil einer Reihe von Modernisierungen, die die Ph. Eur. kürzlich vorgenommen hat. So wurde etwa ein neues Verfahren zur Kontrolle von Ethylenglykol (EG) und Diethylenglykol (DEG) veröffentlicht, ein weiteres Kapitel zur mikrobiologischen Prüfung modernisiert und neue strengere Anforderungen für fünfzehn chemische Substanzen eingeführt. Diese Entwicklungen zeigen, wie die Ph. Eur. die Sicherheit und Qualität von Medikamentenverpackungen kontinuierlich verbessert.
