In der vergangenen Woche hat der Oberste Gerichtshof der USA vorübergehend den Online-Zugang zur Abtreibungspille Mifepriston wiederhergestellt. Dies geschah nach einer überraschenden Entscheidung eines Berufungsgerichts in Louisiana, das Freitag zuvor die Verschreibung und den Versand des Medikaments per Post eingeschränkt hatte.
Viele Expert:innen, wichtige Vertreter der Pharmaindustrie und ehemalige Regulierungsbehörden haben sich in sogenannten *amicus curiae*-Schriftsätzen (Stellungnahmen im Interesse Dritter) an das Gericht gewandt. Sie warnen eindringlich vor den Folgen, falls die Entscheidung des Berufungsgerichts bestehen bleiben sollte. Diese würde bedeuten, dass Mifepriston nicht mehr telefonisch verschrieben und per Post verschickt werden darf.
Unter den Unterstützer:innen der Pille finden sich unter anderem der Pharmaverband PhRMA, über 250 Mitglieder des Kongresses sowie mehrere demokratisch geführte Bundesstaaten. Diese Stellungnahmen wurden vor Ablauf der Frist am Donnerstagabend eingereicht. Die aktuelle Regelung soll vorerst bis zum 11. Mai gelten, doch die weitere Entwicklung ist ungewiss.
Hintergrund dieser Debatte ist eine Klage in Louisiana, die eine alte Vorschrift der US-Arzneimittelbehörde FDA wiederherstellen wollte. Diese Vorschrift verlangte bis 2021, dass Patientinnen das Medikament nur nach einem persönlichen Arztbesuch erhalten durften. Die FDA lockerte diese Regelung 2021 während der COVID-19-Pandemie und machte die Änderung 2023 offiziell. Louisiana argumentiert nun, dass der Online-Versand der Pille gegen ein eigenes Gesetz des Staates aus dem Jahr 2022 verstößt, das Abtreibungen stark einschränkt.
Die Hersteller von Mifepriston, die Unternehmen Danco und GenBioPro, hatten nach der Entscheidung des Berufungsgerichts eine Eilklage eingereicht, um die Einschränkungen zu stoppen. Dies führte zu der vorübergehenden Aussetzung, die seit vergangener Woche gilt. GenBioPro bezeichnete die Entscheidung des Berufungsgerichts als „regulatorisches Chaos“.
Neun ehemalige Leiter:innen der FDA, darunter Janet Woodcock, M.D., und Robert Califf, M.D., unterstützten diese Kritik. In ihrem Schriftsatz argumentieren sie, dass die FDA Mifepriston sehr sorgfältig geprüft und die Regeln zur Risikominimierung (REMS-Programm) schrittweise gelockert habe. Diese Änderungen basierten auf 20 Jahren Erfahrungsberichten und umfangreichen Studien. Sie warnen, dass die Entscheidung des Berufungsgerichts das wissenschaftlich fundierte Genehmigungsverfahren der FDA untergraben und Angriffe auf andere Medikamente ermöglichen könnte.
Interessanterweise hat sich die FDA selbst bisher nicht direkt zu dieser Entscheidung geäußert, obwohl die Regelung weitreichende Auswirkungen auf die Zuständigkeit der Behörde hätte. Der Pharmaverband PhRMA betont in seinem Schriftsatz, dass die Rechtssicherheit für Innovationen in der Pharmaindustrie essenziell ist. Eine Aufhebung der Berufungsgerichtsentscheidung sei notwendig, um die Zuverlässigkeit des Genehmigungsverfahrens zu wahren. Andernfalls könnte dies zu erheblichen Störungen in der Branche und Nachteilen für Patient:innen führen.
Auch unabhängige Rechtsexpert:innen aus dem Bereich Lebensmittel- und Arzneimittelrecht kritisieren die Entscheidung des Berufungsgerichts scharf. Sie argumentieren, dass die Richter:innen grundlegende Fehler in Bezug auf das Arzneimittelrecht und die wissenschaftliche Bewertung von Mifepriston gemacht hätten. Die Lockerung der Verschreibungsregeln durch die FDA sei eine gut begründete, wissenschaftlich fundierte Entscheidung gewesen, die Patient:innen und Gesundheitssystem entlasten sollte.
Politisch unterstützen zahlreiche demokratische Abgeordnete des Kongresses sowie neun Bundesstaaten die Position der Pille. Sie warnen vor einer Gefährdung der Gewaltenteilung und der gesetzlich vorgeschriebenen evidenzbasierten Entscheidungsprozesse. Die Bundesstaaten argumentieren zudem, dass der Online-Zugang zu Mifepriston besonders für einkommensschwache, benachteiligte und ländliche Bevölkerungsgruppen wichtig sei. Diese Gruppen hätten ohnehin einen eingeschränkten Zugang zu Gesundheitsversorgung und höhere Risiken bei Schwangerschaften.
Die Diskussion um Mifepriston ist Teil einer Reihe von Angriffen auf die Abtreibungsrechte in den USA, die seit den Präsidentschaftszeiten von Donald Trump verstärkt wurden. Ursprünglich wurde Mifepriston im Jahr 2000 zugelassen und blockiert das Hormon Progesteron, das für den Erhalt einer Schwangerschaft notwendig ist. Meist wird es zusammen mit Misoprostol eingenommen, das Wehen auslöst.
Der Oberste Gerichtshof könnte bereits am Montag eine Entscheidung treffen. Es ist jedoch möglich, dass die vorübergehende Aussetzung der Online-Verschreibung über die nächste Woche hinaus verlängert wird, bis die Angelegenheit abschließend geklärt ist.
Als Apotheker:innen empfehlen wir Patient:innen, sich bei Fragen oder Unsicherheiten direkt an ihre behandelnde Ärzt:in oder eine vertrauenswürdige Apotheke zu wenden. Es ist wichtig, dass Sie über die aktuellen Möglichkeiten und Einschränkungen informiert bleiben.
