Unter der ablehnenden Haltung der Trump-Regierung gegenüber mRNA-Impfstoffen stellt sich die Frage, ob die FDA sie möglicherweise komplett vom Markt nehmen wird. Experten halten dies für unwahrscheinlich. Das bedeutet jedoch nicht, dass die Behörde nicht auf andere Weise versuchen wird, ihre Verbreitung einzuschränken. Ein Hinweis darauf könnte die jüngste Behandlung des Antrags von Moderna für einen mRNA-Grippeimpfstoff sein. “Ich glaube, die FDA wird eher neue Versionen behindern, als bereits zugelassene Impfstoffe vom Markt zu nehmen”, sagt Dorit Reiss, Professorin für Recht und Vorsitzende für Litigation an der UC Law San Francisco. “Und ihr jüngstes Verhalten deutet darauf hin, dass sie dies möglicherweise auf unberechenbare und hinterhältige Weise tun wird: Zuerst bestimmte Studien für die Zulassung vereinbaren und dann ihr Wort brechen.” Genau das scheint passiert zu sein, als die FDA den Antrag von Moderna auf eine Biologics License für ihren mRNA-Grippeimpfstoff zunächst ablehnte und die Entscheidung acht Tage später wieder zurücknahm. Das Unternehmen gab an, dass der einzige Grund für die Ablehnung das Studiendesign war. “CBER hält die Anwendung nicht für eine ausreichende und gut kontrollierte Studie”, schrieb die FDA in einem Ablehnungsschreiben. “Dies liegt daran, dass Ihr Kontrollarm nicht den besten verfügbaren Standard der Versorgung in den USA zum Zeitpunkt der Studie widerspiegelt.” Moderna behauptete jedoch, die Behörde habe das Studiendesign bereits genehmigt. “Die Ablehnung ist nicht mit dem Feedback aus den Vor-Phase-3- und Vor-Einreichungs-Konsultationen sowie den vorherigen schriftlichen Mitteilungen von CBER an Moderna vereinbar”, heißt es in einer Stellungnahme des Unternehmens. “Zu keinem Zeitpunkt im Vor-Einreichungs-Feedback oder im Meeting deutete CBER an, dass es die Datei nicht überprüfen würde.” Zudem wurden in dem Ablehnungsschreiben keine Bedenken hinsichtlich Sicherheit oder Wirksamkeit genannt. Es bedarf vieles, um einen bereits zugelassenen Impfstoff vom Markt zu nehmen. “Es gibt hohe Standards für die Entfernung”, so Reiss. Dazu gehören Beweise für erhebliche Sicherheits- oder Herstellungsprobleme, Anhörungen und andere Prozesse. Ohne solche Beweise würden Hersteller sicherlich rechtliche Schritte einleiten. “Man muss die Verfahrensanforderungen erfüllen und zeigen, dass die Entfernung nicht willkürlich und unüberlegt war”, sagte Reiss zuvor zu PolitiFact. “Hersteller könnten klagen, wenn sie nicht einverstanden sind. Wenn es keine ausreichende Rechtfertigung gibt, könnten sie vor Gericht gegen die Rücknahme gewinnen.” Der Standard ist etwas anders für Arzneimittel, die eine beschleunigte oder Notfallzulassung erhalten haben. In den letzten Jahren gab es viele Beispiele für Arzneimittel, deren beschleunigte Zulassung zurückgezogen wurde, darunter das Medikament Makena gegen Frühgeburten im Jahr 2023. Die FDA verwendete diesen Standard im August, als sie die Notfallzulassungen für COVID-19-Impfstoffe zurücknahm und deren Verwendung in bestimmten Altersgruppen einschränkte, obwohl “Sicherheitsbedenken nicht die Grundlage für die Entscheidung der FDA waren.” Zudem schien die FDA den langjährigen Standardprozess für die jährliche Zulassung von aktualisierten Impfstoffen zu erschweren, indem sie im vergangenen Jahr einen Plan bekannt gab, für alle neuen Impfstoffzulassungen Placebo-Tests zu verlangen, was Fragen darüber aufwirft, was als “neu” gelten könnte. Sie verschob auch die vollständige Zulassung des COVID-19-Impfstoffs von Novavax und forderte das Unternehmen auf, eine Post-Market-Verpflichtung für zusätzliche klinische Daten zu liefern. FDA-Kommissar Dr. Marty Makary schrieb auf X: “Dies ist ein neues Produkt, das Novavax auf den Markt bringen will, mit einer Studie eines anderen Produkts aus dem Jahr 2021. Neue Produkte erfordern neue klinische Studien.” Irgendwann könnte die FDA diese Drohungen möglicherweise wahr machen. “Da die Hersteller die mRNA-Impfstoffe aktualisieren, würde dies bedeuten, dass eine neue, aktualisierte Version keine Zulassung erhält”, so Reiss. Die Rücknahme der Ablehnung der FDA zur Überprüfung des Impfstoffs von Moderna erfolgte, nachdem das Unternehmen einen altersbasierten regulatorischen Weg und eine Nachmarktanforderung vorgeschlagen hatte, um eine zusätzliche Studie bei älteren Erwachsenen durchzuführen. Eine Entscheidung über die Zulassung wird für August erwartet. Der Schaden könnte jedoch bereits angerichtet sein. Der jüngste Streit der FDA mit Moderna ist nur der neueste in einer Reihe von Maßnahmen des Gesundheitsministers Robert F. Kennedy Jr. und der Trump-Regierung, um den Zugang zu Impfstoffen, insbesondere solchen mit mRNA-Technologie, einzuschränken und Sicherheitsbedenken zu schüren. Im August kündigte das HHS beispielsweise an, fast 500 Millionen Dollar an Verträgen zur Entwicklung von mRNA-Impfstoffen zu stornieren. Diese Stimmung hat sich über Washington hinaus verbreitet, wobei vier GOP-Kandidaten für das Amt des Gouverneurs von Iowa eine mRNA-Impfstoff-Sperre unterstützen. Diese Maßnahmen haben einige Pharmaunternehmen gezwungen, ihre Strategien zu ändern. Moderna-CEO Stéphane Bancel sagte im Januar, dass das Unternehmen aufgrund des aktuellen Umfelds keine Investitionen mehr in Impfstoffstudien in fortgeschrittenen Phasen tätigen werde. In seinem letzten Gewinnbericht teilte Sanofi mit, dass die Entwicklung eines mRNA-Grippeimpfstoffs der nächsten Generation eingestellt wurde. Das Pharmaunternehmen Invivyd, das eine vorbeugende Option für COVID-19 gegen bestehende mRNA-COVID-Impfstoffe testet, gab an, dass die FDA es gebeten hat, in einer Phase-3-Studie spezifisch nach Nebenwirkungen zu suchen, die für mRNA-COVID-Impfstoffe relevant sind, und dabei das seltene Risiko einer Myokarditis in der jungen Erwachsenenbevölkerung zitierte. “Ähnliche Anfragen wurden für andere klinische Studien von Invivyd ohne einen mRNA-COVID-Impfstoff-Arm nicht gestellt”, so das Unternehmen.
