NORTH CHICAGO, Illinois, 29. Juli 2022 /PRNewswire/ — AbbVie erhielt heute die europäische Zulassung für seine orale Therapie Upadacitinib (RINVOQ). Es ist nun unter anderem für die Behandlung von aktiver nicht-radiographischer axialer Spondyloarthritis (nr-axSpA) bei erwachsenen Patienten zugelassen, die durch erhöhte CRP-Werte und/oder abnormale MRTs angezeigt sind, sowie bei Patienten mit Schmerzen, die unzureichend auf NSAIDs angesprochen haben.
Jahrelang hatten Gesundheitsdienstleister und Patienten nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten für die axiale Spondyloarthritis, die zu Rückenschmerzen, Steifheit und irreversiblen Schäden an der Wirbelsäule führen kann. AbbVie ist stolz darauf, mit RINVOQ eine erstklassige Behandlungsoption anbieten zu können, die jetzt in der Europäischen Union für Erwachsene mit nr-axSpA mit objektiven Entzündungszeichen und unzureichendem Ansprechen auf NSAIDs zugelassen ist. RINVOQ ist der erste und einzige JAK-Inhibitor, der für die Behandlung von Patienten mit axialer Spondyloarthritis, einschließlich nr-axSpA und ankylosierender Spondylitis, zugelassen ist.
Thomas Hudson, M.D., Senior Vice President of Research and Development, Chief Scientific Officer, AbbVie.
Axiale Spondyloarthritis ist eine chronische Erkrankung, die mit Entzündungen in den Gelenken einhergeht und zu starken Rückenschmerzen führen kann.3,4,5 Es gibt zwei Arten von AxSpA, die klinisch als ankylosierend und nicht-ankylosierend definiert wurden; beide beinhalten Entzündungen in den Gelenken und können zu starken Rückenschmerzen führen, Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronische Entzündungskrankheit, die hauptsächlich die Hände und Füße betrifft. Die rheumatoide Arthritis kann aber auch andere Gelenke betreffen, darunter die des Beckens. Eine dieser anderen Formen, die so genannte nicht-radiografische axiale Spondyloarthritis (nr-axSpA), entwickelt sich normalerweise über einen Zeitraum von 2 bis 10 Jahren.
“Die Zulassung von RINVOQ für die Behandlung der nr-axSpA durch die Europäische Kommission bietet den Ärzten in der Europäischen Union eine wichtige neue therapeutische Option mit nachgewiesener Wirksamkeit sowohl bei nr-axSpA als auch bei AS-Patienten”, sagte Filip Van den Bosch, M.D.**, SELECT-AXIS 2-Prüfer und Professor in der Abteilung für Rheumatologie am Universitätsklinikum der Universität Gent. “Das Leben mit nr-axSpA kann viele Herausforderungen mit sich bringen und die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen. Ein frühzeitiges und effektives Krankheitsmanagement von Patienten mit aktiver nr-axSpA ist der Schlüssel zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse.”
AbbVie hat bereits erste Ergebnisse aus der klinischen Phase-3-Studie SELECT-AXIS 2 zur nr-axSpA bekannt gegeben; die vollständigen Ergebnisse wurden in The Lancet veröffentlicht. Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass ein signifikant größerer Anteil der mit RINVOQ 15 mg behandelten Patienten in Woche 14 ASAS40 erreichte (45 Prozent) als die Patienten, die ein Placebo erhielten (23 Prozent). Dieser Unterschied war statistisch signifikant. Die Daten zeigen signifikante Verbesserungen bei 12 der 14 sekundären Endpunkte im Vergleich zu Placebo. Während des Studienzeitraums traten auch keine neuen Risiken im Zusammenhang mit diesem Medikament auf. Auf der Grundlage der Daten bis Woche 14 war die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei Patienten, die RINVOQ einnahmen, ähnlich wie bei den Patienten, die Placebo erhielten (RINVOQ bei 48 % und Placebo bei 46 %).
Die europäische Marktzulassung für nr-axSpA bedeutet, dass es in allen Mitgliedstaaten der EU sowie in Island, Liechtenstein, Nordirland und Norwegen zugelassen ist.
RINVOQ wurde in der EU für AS-Patienten zugelassen, die nur unzureichend auf biologische DMARDs ansprechen, und zwar auf der Grundlage der Ergebnisse der klinischen Phase-3-Studie SELECT-AXIS 2 in dieser Patientengruppe sowie der Zweijahresergebnisse der klinischen Phase-2/3-Studie SELECT-AXIS 1, in der AS-Patienten untersucht wurden, die keine bDMARDs erhalten hatten.
AbbVie hat vor kurzem Zahlen aus seiner Phase-3-Studie mit AS bDMARDs veröffentlicht, in der festgestellt wurde, dass ein signifikant größerer Anteil der Patienten, die RINVOQ 15 mg von AbbVie erhielten, in Woche 14 ein Ansprechen auf ASAS40 erreichte (45 % gegenüber 18 %), verglichen mit Placebo. Alle 14 der geforderten sekundären Endpunkte wurden erfüllt, von denen einer Verbesserungen gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf Krankheitsaktivität, Schmerzen (Gesamtschmerz und nächtlicher Rückenschmerz), Funktion, MRT-SPARCC-Score (Wirbelsäule), Beweglichkeit der Wirbelsäule, Enthesitis und gesundheitsbezogene Lebensqualität beurteilte. Bislang wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen mit RINVOQ in Verbindung gebracht, die nicht bereits allgemein bekannt waren. Bei der Mehrheit der Patienten, die das Medikament einnahmen, traten bis zur 14. Behandlungswoche keine unerwünschten Ereignisse auf.
