Willkommen zum regulatorischen Tracker von Fierce Pharma für das zweite Halbjahr 2024. Auf dieser Seite verfolgen wir den regulatorischen Fortschritt von Produkten auf dem Markt, einschließlich der Erweiterung in wichtige geografische Gebiete und neuer Anwendungsgebiete.
AKTUALISIERT: Dienstag, 29. Oktober, 10:30 Uhr. Das National Institute for Health and Care Excellence (NICE) in England hat Pfizers Elrexfio für Patienten mit multiplem Myelom empfohlen, die mindestens drei andere Behandlungen ausprobiert haben und deren Krebs sich nach der letzten Behandlung verschlechtert hat. Das Medikament wird im Cancer Drugs Fund von England verfügbar sein, während weitere Daten gesammelt werden.
Neben Pfizers Empfehlung erhielt AstraZeneca eine NICE-Zulassung für Wainzua zur Behandlung von Amyloidose bei Erwachsenen mit Polyneuropathie. Das Medikament wurde kürzlich von der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) in Großbritannien zugelassen. NICE schätzt, dass 12 Personen im ersten Jahr von der neuen Therapie profitieren könnten.
In den USA erhielt Shorlas Oncologys Jylamvo eine FDA-Erweiterung zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) und polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA). Dies macht Shorlas Medikament zur einzigen von der FDA zugelassenen oralen Flüssigmethotrexat für Erwachsene und Kinder.
AKTUALISIERT: Montag, 28. Oktober, 8:55 Uhr. Eli Lillys Mounjaro (Tirzepatid) erhielt in Hongkong Zulassungen zur Gewichtsreduktion und für Patienten mit schlecht kontrolliertem Diabetes. Das Unternehmen plant, das Medikament bis Ende des Jahres in Hongkong einzuführen.
AKTUALISIERT: Donnerstag, 24. Oktober, 13:25 Uhr. Mercks Keytruda erhielt zwei neue Indikationen in Europa und kann nun in 30 Anwendungen in der EU beansprucht werden. AstraZenecas Voydeya erhielt eine NICE-Empfehlung als Zusatzbehandlung für bestimmte Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH).
AKTUALISIERT: Montag, 21. Oktober, 9:20 Uhr. Die FDA wird die Kombination aus Camrelizumab und Rivoceranib für Leberkrebs erneut prüfen. Amneal erhielt eine FDA-Zulassung für Pyridostigminbromid-Tabletten als Vorbehandlung gegen Nervengiftvergiftung.
AKTUALISIERT: Freitag, 18. Oktober, 8:50 Uhr. Die FDA benötigt weitere drei Monate, um über Amgens Antrag auf Lumakras in Kombination mit Vectibix bei Darmkrebs zu entscheiden.
AKTUALISIERT: Mittwoch, 16. Oktober, 16:00 Uhr. NICE gab eine erste Empfehlung für eine gezielte Behandlung von einem Lungenkrebs nach der Operation bei Roches Alecensa ab. Dies könnte weniger als 100 Patienten in England betreffen.
AKTUALISIERT: Dienstag, 8. Oktober, 9:30 Uhr. Biogens neuartige Therapie gegen amyotrophe Lateralsklerose (ALS) wurde in China zugelassen.
AKTUALISIERT: Donnerstag, 3. Oktober, 9:10 Uhr. Die FDA hat die Prioritätsprüfung für AstraZenecas Calquence in der Erstlinienbehandlung von Mantelzell-Lymphom gewährt.
AKTUALISIERT: Dienstag, 1. Oktober, 10:30 Uhr. Die FDA hat eine Prioritätsprüfung für Enhertu in HER2-niedrigem Brustkrebs zugelassen.
AKTUALISIERT: Montag, 30. September, 11:00 Uhr. Die FDA und die EU haben Otulfi von Formycon und Fresenius Kabi, eine Biosimilar-Version von Stelara, genehmigt.
AKTUALISIERT: Freitag, 27. September, 10:45 Uhr. Englands MHRA hat Pharmings Joenja zur Behandlung des seltenen genetischen Syndroms APDS zugelassen.
AKTUALISIERT: Dienstag, 3. September, 10:50 Uhr. Novavax hat die Zulassung für seinen aktualisierten COVID-19-Impfstoff in den USA erhalten.
AKTUALISIERT: Montag, 26. August, 11:25 Uhr. Mercks Winrevair wurde von der Europäischen Kommission zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie zugelassen.
AKTUALISIERT: Freitag, 20. August, 9:00 Uhr. AbbVie und Genmabs Tepkinly hat in Europa eine bedingte Zulassung zur Behandlung von follikulärem Lymphom erhalten.
AKTUALISIERT: Dienstag,
