Dr. George Tidmarsh hat eine bedeutende Position bei der US-Arzneimittelbehörde FDA übernommen. Er wird neuer Direktor des Centers for Drug Evaluation and Research (CDER), der wichtigsten Abteilung für die Bewertung von Arzneimitteln. Tidmarsh bringt Erfahrung als Arzt, Wissenschaftler und Biotech-Unternehmer mit und hat enge Verbindungen zur neuen FDA-Führung. Die Rolle ist vielseitig und erfordert wissenschaftliches, strategisches und diplomatisches Geschick. “Man muss täglich den Arbeitsablauf von zahlreichen Zulassungsanträgen koordinieren, Richtlinien für Echtzeitdaten und adaptive Studien entwickeln und internationale Absprachen treffen”, erklärt Aman Khera, Präsident der Organisation für Regulatory Affairs (TOPRA). “Es ist eine Mischung aus Wissenschaftler, CEO und Diplomat.” Die FDA steht aktuell vor Herausforderungen wie Personalabbau und der Modernisierung der Zulassungsverfahren durch künstliche Intelligenz. Tidmarsh ersetzt Dr. Jennifer Corrigan-Curay, die die Stelle nach dem Ausscheiden von Dr. Patrizia Cavazzoni übernommen hatte. Tidmarsh kommt aus der Biotech-Branche, was Bedenken hinsichtlich der engen Verbindungen zwischen FDA und Pharmaunternehmen weckt. Allerdings werden oft Wissenschaftler oder erfahrene Manager für diese Position ausgewählt, da sie wissenschaftliche Fortschritte in effiziente Zulassungsverfahren umsetzen können. Die Pharmaindustrie wünscht sich klare und vorhersehbare Bewertungsprozesse. “Wir brauchen klare Richtlinien für innovative Therapien und die Bereitschaft, neue wissenschaftliche Ansätze zu testen”, so Khera. Tidmarsh ist mit der Stanford University verbunden, wo er Krebsforschung betreibt und sich für die Integrität wissenschaftlicher Daten einsetzt. Er war Mitbegründer mehrerer Biotech-Firmen und brachte sieben Medikamente auf den Markt. Seine jüngste Position war im Aufsichtsrat von Revelation Biosciences, von dem er sich vor seiner Ernennung bei der FDA trennte. Tidmarsh hat sich kritisch über die öffentliche Gesundheitspolitik während der COVID-19-Pandemie geäußert und Zweifel an der Herkunft des Virus geäußert. Er betonte jedoch die Notwendigkeit, politische Einflüsse aus der Gesundheitsversorgung zu entfernen. In einem Gespräch mit FDA-Kommissar Dr. Martin Makary äußerte Tidmarsh, dass er seine Führungsfähigkeiten weiterentwickeln müsse, insbesondere in der Motivation von Teams. Er lobte die FDA und betonte die Notwendigkeit, die Bewertungsprozesse zu verbessern und die Kommunikation mit Unternehmen zu vereinheitlichen. Die Integration neuer Technologien wie KI in die Bewertungen bleibt eine Herausforderung, da Konsistenz in der Anwendung gewährleistet sein muss.
