Johnson & Johnson hat von der Europäischen Kommission die Zulassung für nipocalimab, unter dem Namen IMAAVY vermarktet, als Zusatztherapie für generalisierte Myasthenia gravis (gMG) erhalten. Nipocalimab ist der erste FcRn-Blocker, der sowohl für Erwachsene als auch für Jugendliche ab 12 Jahren zugelassen ist, die anti-Acetylcholinrezeptor (AChR) oder anti-muskelspezifische Kinase (MuSK) Antikörper-positiv sind. gMG ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die zu Muskelschwäche und Schwierigkeiten beim Kauen, Schlucken und Sprechen führt. Personen mit anti-AChR und anti-MuSK Antikörpern machen etwa 90% der gMG-Patienten aus. Nipocalimab wirkt, indem es selektiv Immunglobulin G reduziert, eine Ursache der Krankheit, während andere Immunfunktionen unverändert bleiben. Professor Andreas Meisel von der Charité – Universitätsmedizin Berlin sagte: „Mit der heutigen Zulassung von nipocalimab haben wir nun eine wichtige neue Behandlungsoption für eine breite Palette von Antikörper-positiven Menschen mit generalisierter Myasthenia gravis (gMG). Diese Entscheidung spiegelt einen großen Fortschritt in der therapeutischen Ansätze wider, die darauf abzielen, die Symptomkontrolle und die Langzeitbehandlung von gMG sowohl bei Jugendlichen als auch bei Erwachsenen zu verbessern.“ Der Vorstand der Europäischen Myasthenia Gravis Association sagte: „Myasthenia gravis ist eine unsichtbare Krankheit, aber ihre Auswirkungen sind alles andere als das. Sie betrifft jeden Teil unseres Lebens: unsere Unabhängigkeit, Bildung, Karriere, soziales Leben und psychische Gesundheit. Zu oft bleiben unsere Kämpfe unbemerkt und missverstanden. Wir brauchen mehr Aufmerksamkeit, bessere Ressourcen und stärkere Unterstützungssysteme, damit Menschen mit generalisierter Myasthenia gravis das Leben führen können, das sie verdienen.“ Klinische Beweise aus der entscheidenden Phase-3-Vivacity-MG3-Studie zeigten, dass Patienten, die nipocalimab plus Standardtherapie erhielten, eine überlegene Krankheitskontrolle im Vergleich zu Placebo erreichten. Die Verbesserungen wurden für bis zu 20 Monate in der offenen Verlängerungsstudie aufrechterhalten. Sicherheit und Verträglichkeit waren mit früheren Studien konsistent. Professor Francesco Saccà von der Universität Federico II in Neapel erklärte: „Trotz Fortschritten in der Behandlung erleben Menschen mit generalisierter Myasthenia gravis weiterhin unvorhersehbare Symptomschwankungen, die den Alltag stören können. Mit starken Daten aus den Vivacity-MG3- und Vibrance-MG-Studien bietet nipocalimab eine wichtige neue Option, die dazu beitragen könnte, eine anhaltende Krankheitskontrolle zu erreichen und Patienten bei der Bewältigung dieser herausfordernden Erkrankung zu unterstützen.“ Mark Graham, Senior Director, Johnson & Johnson Innovative Medicine EMEA, sagte: „Schätzungsweise 56.000 bis 123.000 Menschen in Europa leben mit generalisierter Myasthenia gravis (gMG), einer Erkrankung, die selbst einfache Aktivitäten wie Atmen oder Gehen zu einer täglichen Herausforderung machen kann. Die Zulassung von nipocalimab als erster FcRn-Blocker zur Behandlung einer breiten Population von Erwachsenen und Jugendlichen mit gMG markiert einen bedeutenden Fortschritt bei der Bewältigung bestehender unmet needs und der Unterstützung einer konsistenteren, langfristigen Krankheitsbewältigung für Patienten.“
