FDA startet neues Programm zur Stärkung der US-Arzneimittelproduktion

Die Food and Drug Administration (FDA) hat ein neues Programm namens „FDA PreCheck“ vorgestellt, das die Produktion von Medikamenten in den USA fördern soll. Hintergrund ist eine Anordnung der Trump-Regierung, die die beschleunigte Errichtung neuer pharmazeutischer Fabriken fordert. Das Programm soll die Zulassung neuer Produktionsstätten vorhersagbarer machen und so die Versorgung mit Medikamenten in den USA sichern. Laut FDA-Kommissar Martin Makary soll das Programm helfen, die Abhängigkeit von ausländischen Arzneimitteln zu verringern und eine robuste, inländische Medikamentenversorgung zu gewährleisten. Die Ankündigung erfolgte im Zuge von geplanten Zöllen auf importierte Arzneimittel. US-Präsident Trump kündigte an, zunächst niedrige Zölle zu erheben, die später auf bis zu 250 % steigen könnten. Viele Pharmaunternehmen haben bereits Milliardeninvestitionen in US-Produktionsstätten angekündigt, doch der Aufbau neuer Fabriken dauert Jahre. Aktuell werden über die Hälfte der in den USA vertriebenen Medikamente im Ausland hergestellt, und viele Wirkstoffe stammen von ausländischen Herstellern. Eine Anordnung der Trump-Regierung aus dem Mai forderte die FDA auf, den Bau neuer Fabriken zu beschleunigen, indem unnötige Anforderungen reduziert und Prozesse vereinfacht werden. Das „FDA PreCheck“-Programm sieht vor, dass die FDA enger mit Herstellern zusammenarbeitet, insbesondere in der Planungs- und Bauphase, und dass Unternehmen frühzeitig detaillierte Unterlagen einreichen. Zudem sollen Vorabgespräche und frühzeitiges Feedback den Zulassungsprozess beschleunigen. Die FDA wird am 30. September eine öffentliche Anhörung zu dem Programm durchführen.