In diesem Update geht es um sterile Herstellung, Bio-Herstellung, Zelllinienentwicklung und Radiopharmazeutika. Die in Stirling, Schottland ansässige Vertragsherstellungsorganisation (CMO) Symbiosis hat ihre Kapazität für die sterile Herstellung erweitert, nachdem die neue automatische Abfüll-/Fertigungslinie FPD 50 Flexicon erfolgreich qualifiziert wurde. Das Unternehmen, das sich auf die sterile Herstellung von Injektionsarzneimitteln spezialisiert hat, erklärte, dass der Launch seine technischen Fähigkeiten und Kapazitäten zu einer Zeit wachsender Nachfrage nach hochwertiger steriler Herstellung erweitern würde. Das sterile Flüssigkeitsabfüll-/Fertigungssystem von Symbiosis wird unter einem Grade-A-Restricted-Access-Barrier-System (RABS) betrieben, das schnelle Transferports für die aseptische Handhabung und eine hochgenaue Flaschenabfüllung mit Flexicon-Pumpentechnologie umfasst. UK-Biotech-Unternehmen BioGrad hat Pläne für ein neues Zentrum für Bio-Herstellungs-Exzellenz in Liverpool vorgestellt. Die GMP-konforme Anlage wird sich auf die Beschleunigung der Forschung zu fortgeschrittenen Zell- und Gentherapien, einschließlich CAR-T-Zell-Behandlungen, konzentrieren. Die Arbeiten an dem neuen Zentrum werden noch in diesem Jahr beginnen, und BioGrad hofft, dass es helfen wird, den Norden Englands als führend in fortgeschrittenen CGT- und Bio-Herstellungsverfahren zu positionieren. Der US-amerikanische CDMO Abzena hat seine AbZelectPRO-Zelllinienentwicklungsplattform (CLD) durch eine strategische Lizenzvereinbarung mit dem Medizintechnikunternehmen Revvity aus Massachusetts erweitert. Das in San Diego ansässige Abzena hat zwei Glutamin-Synthetase (GS)-Knockout-CHO-K1-Expressionssysteme eingeführt, darunter eine Doppel-Knockout-ADCC+-Plattform für afukosylierte Proteine. Die neuen GS-Knockout-Plattformen sind als eigenständiges CLD-Angebot oder als vollständig integriertes GMP-Programm erhältlich und nutzen Revvities Chosource-Plattform in Kombination mit der 2G UNic-Vektor-Technologie von ProteoNic Bioscience. Der Prozessindustrie-Softwareentwickler Eschbach hat eine neue Batch-Tracking-Lösung für seine Shiftconnector-Unternehmensherstellungsplattform eingeführt. Das in Deutschland ansässige Unternehmen erklärte, dass es eine nahtlose Zusammenarbeit zwischen den Produktions-, QA- und QC-Teams für einen strafferen Batch-Freigabeprozess fördern würde, indem es Daten aus wichtigen Systemen wie MES, LIMS, ERP und QMS automatisch integriert. Das neue System ist GxP-konform, GAMP 5 validierungsbereit und kann Audit-Trails und digitale Signaturen unterstützen. XenoStart hat seine Partnerschaft mit dem CRO/CDMO Minerva Imaging erweitert, um eine integrierte Plattform für die Entwicklung von Radiopharmazeutika zu starten, die Entdeckung, translationale Forschung und Herstellung umfasst. Die Onkologie-Kollaboration wird das Repository von XenoStart mit klinisch annotierten patientenabgeleiteten Xenotransplantationsmodellen (PDX) mit den Fähigkeiten von Minerva in den Bereichen molekulare Bildgebung und Radionuklidtherapie kombinieren. XenoStart, die präklinische Abteilung des in Texas ansässigen Start Center for Cancer Research, erklärte, dass die neue Plattform den ‘Goldstandard in der translationalen Onkologieforschung’ liefern würde, um Krebsarten wie Prostatakrebs zu bekämpfen.
