Forschende der Firma AstraZeneca haben in einer aktuellen Studie untersucht, wie sich das Einfrieren und Auftauen von Mikroorganismen auf deren Überlebensfähigkeit auswirkt – ein wichtiger Aspekt für die Herstellung und Lagerung von Arzneimitteln. Dabei zeigte sich, dass wiederholtes Einfrieren und Auftauen schädlicher für Mikroorganismen ist als ein einzelner Auftauprozess. Wie die Wissenschaftler um Walker et al. betonen, führt wiederholtes Gefrieren und Auftauen zwar zu einer Verringerung, aber nicht zwingend zu einer vollständigen Eliminierung lebender Mikroben. Dies unterstreicht die Bedeutung sorgfältiger mikrobiologischer Risikobewertungen bei der Arzneimittelproduktion und Lagerung. Besonders kritisch ist dies bei gefrorenen pharmazeutischen Zubereitungen, da die genauen Folgen des Auftauens und der Handhabung während dieses Prozesses bisher oft unklar waren. Dies führt zu Unsicherheiten in der Bewertung mikrobieller Risiken. Im Rahmen der Studie wurden acht verschiedene Mikroorganismen in drei unterschiedlichen Lösungen (Trypton-Soja-Bouillon, gereinigtes Wasser und phosphatgepufferte Salzlösung) bei -20°C gelagert. Anschließend wurde deren Überlebensfähigkeit nach einem einzelnen Auftauprozess nach vier Wochen sowie nach wöchentlich wiederholten Einfrier- und Auftauzyklen über denselben Zeitraum untersucht. Dabei wurde festgestellt, dass wiederholtes Einfrieren und Auftauen in der Regel zu einem stärkeren Verlust der Vermehrungsfähigkeit führt als ein einzelner Auftauprozess. Allerdings variierte die Empfindlichkeit der Mikroorganismen je nach Art und der verwendeten Lösung. Während des Auftauens selbst konnte keine Vermehrung der Mikroorganismen beobachtet werden. Besonders Gram-negative Bakterien waren anfälliger für die schädlichen Auswirkungen von Einfrieren und Auftauen. Die Forschenden gehen davon aus, dass die Ergebnisse noch relevanter wären, wenn Produktformulierungen in die Untersuchungen einbezogen worden wären. Dennoch liefert die Studie wertvolle Erkenntnisse, die die Bedeutung kontrollierter Gefrier- und Auftauprozesse in der pharmazeutischen Herstellung und Lagerung unterstreichen. Die Studie wurde im ‚European Journal of Parenteral and Pharmaceutical Sciences‘ (EJPPS) veröffentlicht.
