Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat eine neue Regelung veröffentlicht und sucht dazu die Meinung der Öffentlichkeit. Ziel ist es, die Begriffe im Zusammenhang mit Tests zur Sicherheit von Arzneimitteln klarer und moderner zu gestalten. Bisher wurden vor allem Tierversuche als Standardmethode vor Studien am Menschen genutzt. Um den wissenschaftlichen Fortschritt widerzuspiegeln, ersetzt die FDA nun Begriffe wie „Tierversuche“ oder „Tierstudien“ durch die allgemeineren Ausdrücke „nicht-klinische Tests“ und „nicht-klinische Studien“. Auch andere Begriffe wie „präklinisch“ oder „In-vitro-Tests“ werden angepasst. Damit soll deutlich werden, dass Tierversuche nicht die einzige akzeptable Methode zur Gewinnung von Sicherheitsdaten für die Zulassung von Arzneimitteln sind. Die FDA betont jedoch ausdrücklich, dass Tierversuche weiterhin erlaubt und nicht verboten sind. Auch werden keine neuen finanziellen oder rechtlichen Anforderungen für Arzneimittelhersteller eingeführt. Die neue Definition von „nicht-klinischen Tests“ und „nicht-klinischen Studien“ orientiert sich am Food and Drug Omnibus Reform Act aus dem Jahr 2022. Dadurch werden sowohl moderne, tierversuchsfreie Methoden als auch traditionelle Tierversuche als gleichwertige Optionen anerkannt, um die notwendigen Daten für erste Studien am Menschen zu liefern. Kyle Diamantas, kommissarischer Leiter der FDA, erklärt dazu: „Diese neue Regelung gibt Wissenschaftlern und Arzneimittelentwicklern mehr Flexibilität, die Testmethode zu wählen, die am besten zu ihrer wissenschaftlichen Fragestellung passt. Unser Ziel ist nicht, eine starre Methode durch eine andere zu ersetzen, sondern modernere und fundierte wissenschaftliche Ansätze zu fördern – einschließlich Tierversuchen, wenn sie weiterhin angemessen und validiert sind, sowie tierversuchsfreien Alternativen, wenn sie die gleiche Sicherheit für Patienten garantieren können.“ Zusätzlich hat die FDA eine neue Datenbank veröffentlicht, die konkrete Anwendungsbeispiele für moderne Testmethoden ohne Tierversuche (sogenannte New Approach Methodologies, NAMs) auflistet. Zuletzt hat die Behörde vier erfahrene Führungskräfte als Direktoren für die Bereiche Arzneimittel- und Biologika-Bewertung ernannt und erstmals eine Position als stellvertretende Kommissarin für Technologie und künstliche Intelligenz (KI) geschaffen.
