Das US-amerikanische Gesundheitsamt FDA hat dem Medikament Tivicay PD die Zulassung erteilt. Es kann nun zusammen mit anderen HIV-Medikamenten bei Kindern eingesetzt werden, die mit dem HI-Virus infiziert sind und mindestens 2 Kilogramm wiegen. Damit ist Tivicay PD das erste Medikament aus der Gruppe der sogenannten ‘zweitgeneration Integrasehemmer’, das für neugeborene Babys geeignet ist.
Diana F. Clarke, Assistenzprofessorin für Pädiatrie an der Boston University School of Medicine und leitende Forscherin der IMPAACT 2023-Studie, erklärt: ‘Neugeborene mit HIV hatten bisher zu wenige Behandlungsmöglichkeiten, die speziell auf ihre Bedürfnisse zugeschnitten sind. Dabei ist es besonders wichtig, so früh wie möglich mit der Therapie zu beginnen.’
Sie ergänzt: ‘Mit der Zulassung von Tivicay PD können nun auch termingerecht geborene Babys ab 2 kg Gewicht eine Behandlung mit Dolutegravir – einem Wirkstoff aus der Gruppe der Integrasehemmer – direkt nach der Geburt erhalten. Das ist ein wichtiger Fortschritt, denn eine frühe und wirksame Behandlung führt zu den besten Behandlungserfolgen.’
Ohne frühe Diagnose und Therapie schreitet HIV bei Säuglingen oft schnell fort: Etwa 50 % der unbehandelten Kinder sterben innerhalb der ersten zwei Lebensjahre. Die erweiterte Zulassung soll den Zugang zu modernen, altersgerechten HIV-Medikamenten für diese besonders schutzbedürftige Gruppe verbessern.
Jean van Wyk, Medizinischer Direktor bei ViiV Healthcare, sagt: ‘Mit der heutigen Zulassung von Tivicay PD erweitern wir die Behandlungsmöglichkeiten für Kinder mit HIV. Familien und Ärzt:innen in den USA haben damit von Anfang an mehr Auswahl.’
Er betont weiter: ‘Für uns bei ViiV Healthcare zeigt dies unser Engagement, innovative Medikamente auf Basis von Integrasehemmern für Kinder verfügbar zu machen und bestehende Lücken in der HIV-Behandlung zu schließen. Dieser Fortschritt wurde durch die enge Zusammenarbeit mit der HIV-Community möglich, die sich gemeinsam dafür einsetzt, dass Kinder mit HIV nicht zurückgelassen werden.’
Die Zulassung basiert auf einer Prioritätsprüfung durch die FDA und wird durch Daten der von den US-Gesundheitsinstituten NIH finanzierten IMPAACT 2023-Studie sowie pharmakokinetischen Modellen gestützt. Diese zeigen, dass Dolutegravir bei termingerecht geborenen Neugeborenen wirksame Konzentrationen erreicht und ein Sicherheitsprofil aufweist, das mit dem von älteren Kindern und Erwachsenen vergleichbar ist.
