Das dänische Pharmaunternehmen Lundbeck hat von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) die sogenannte ‘Fast Track’-Anerkennung für das neue Medikament Lu AH69593 erhalten. Dieses soll als erstes oral einzunehmendes Medikament gegen Narkolepsie entwickelt werden. Der Wirkstoff wurde von Lundbeck selbst entdeckt und befindet sich derzeit in der ersten Phase der klinischen Studien (Phase 1b).
Narkolepsie ist eine chronische neurologische Erkrankung, die die natürliche Regulation von Schlaf und Wachheit im Gehirn stört. Betroffene leiden oft unter übermäßiger Schläfrigkeit am Tag, plötzlichen Schlafattacken, unruhigem Schlaf in der Nacht, Schlafparalyse (Unfähigkeit, sich zu bewegen oder zu sprechen beim Einschlafen oder Aufwachen) sowie Halluzinationen. Bei der Narkolepsie vom Typ 1 können zusätzlich kataplektische Anfälle auftreten – also plötzliche Muskelerschlaffung oder -lähmung, die durch starke Emotionen wie Lachen oder Überraschung ausgelöst wird. Diese Symptome beeinträchtigen das tägliche Leben, die schulische oder berufliche Leistung, soziale Kontakte und die allgemeine Lebensqualität.
Der Wirkstoff Lu AH69593 wirkt über den sogenannten Orexin-2-Rezeptor. Orexin ist ein natürliches Signalstoff (Neuropeptid) im Gehirn, das für die Aufrechterhaltung von Wachheit und die Stabilisierung des Schlaf-Wach-Rhythmus verantwortlich ist. Orexin-neuronen sind im Gehirn weit verbreitet und beeinflussen Regionen, die für Aufmerksamkeit, Wachheit und den REM-Schlaf (Traumschlaf) zuständig sind.
Es gibt zwei Arten von Orexin-Rezeptoren: Der Orexin-2-Rezeptor spielt eine zentrale Rolle bei der Förderung von Wachheit und der Regulation des Schlaf-Wach-Zyklus. Bei Narkolepsie ist die Signalweiterleitung von Orexin gestört – genau hier setzt das neue Medikament an. Lu AH69593 soll den Orexin-2-Rezeptor aktivieren und so die wachheitsfördernde Wirkung des Orexins wiederherstellen.
Aktuelle Behandlungen gegen Narkolepsie können zwar einige Symptome lindern, aber viele Betroffene haben weiterhin einen hohen Leidensdruck. Lu AH69593 zielt darauf ab, die zugrundeliegende Störung im Orexin-System direkt zu behandeln und so die Wachheit sowie den Schlaf-Wach-Rhythmus zu normalisieren.
Johan Luthman, Executive Vice President für Forschung und Entwicklung bei Lundbeck, sagte dazu: „Die Fast-Track-Anerkennung ist ein wichtiger Meilenstein für Lu AH69593 und unterstreicht unser Ziel, die vielversprechende Orexin-Biologie in eine neue Behandlungsmethode für Narkolepsie und andere Schlaf-Wach-Störungen umzusetzen. Für Menschen mit Narkolepsie kann die Fähigkeit, wach und aufmerksam zu bleiben, fast jeden Bereich des täglichen Lebens beeinflussen. Die Fast-Track-Anerkennung zeigt, wie dringend neue Therapieansätze für diese Erkrankung benötigt werden, und bestätigt das Potenzial von Lu AH69593.“
Er ergänzte: „Dieses Programm ist ein gutes Beispiel dafür, wie Lundbeck sein Forschungs- und Entwicklungsportfolio in innovative Neurologie-, Neuroendokrinologie- und seltene Erkrankungsprogramme umwandelt. Solche regulatorischen Erleichterungen können die Entwicklung beschleunigen. Wir freuen uns darauf, eng mit der FDA zusammenzuarbeiten, um Lu AH69593 weiter voranzubringen.“
Die Fast-Track-Anerkennung der FDA soll die Entwicklung und Prüfung von Medikamenten für schwere Erkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf beschleunigen. Sie ermöglicht eine engere Zusammenarbeit mit der Behörde und kann die Zulassung erleichtern.
