Die Europäische Arzneimittelbehörde EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) hat eine wichtige Änderung angekündigt: Ab dem 1. Juli 2024 wird der sogenannte Kaninchen-Pyrogentest (RPT) nicht mehr in den offiziellen EU-Prüfrichtlinien für bestimmte injizierbare Arzneimittel verwendet. Dieser Test prüft, ob ein Medikament Fieber auslösen kann, indem er es lebenden Kaninchen injiziert. Die EDQM hat in 20 überarbeiteten Richtlinien den RPT durch modernere und tierversuchsfreie Methoden ersetzt. Dazu gehören unter anderem 19 überarbeitete EU-Richtlinien für die Chargenfreigabe von Impfstoffen und anderen immunologischen Arzneimitteln sowie die Chargenprüfung des Malaria-Impfstoffs Mosquirix (GSK), des ersten weltweit zugelassenen Malaria-Impfstoffs. Die neuen Regeln sollen sicherstellen, dass alle Medikamente in der EU weiterhin sicher und wirksam sind – jedoch ohne Tierversuche. Stattdessen wird nun der Begriff „Pyrogenität“ verwendet, der sowohl auf Endotoxine (Bakteriengifte) als auch andere fieberauslösende Stoffe prüft. Hersteller und Prüflabore müssen ab Juli alternative Testverfahren einsetzen, die den Grundsätzen des EU-Arzneibuchs (Ph. Eur., Kapitel 5.1.13) entsprechen. Diese Änderungen stehen im Einklang mit dem Ziel der EU, Tierversuche in der Forschung und Arzneimittelprüfung zunehmend zu ersetzen, zu reduzieren und zu verfeinern („3R-Prinzip“). Die EDQM hat bereits im Mai zwei neue Richtlinien für mRNA-Impfstoffe veröffentlicht, darunter einen Leitfaden für die Qualitätskontrolle von COVID-19- und Grippe-mRNA-Impfstoffen sowie für einen neuen mRNA-Impfstoff gegen das Respiratorische Syncytial-Virus (RSV). Diese Richtlinien sollen eine einheitliche und unabhängige Prüfung dieser modernen Impfstoffe in ganz Europa gewährleisten. Für Patienten bedeutet diese Umstellung, dass Medikamente und Impfstoffe weiterhin sicher sind, die Prüfung jedoch ohne Tierleid erfolgt. Die neuen Methoden sind genauso zuverlässig und entsprechen dem aktuellen Stand der Wissenschaft.
