Amgen hat positive Zwischenergebnisse einer Phase-3-Studie bekannt gegeben, die eine neue Unterhaut-Spritze (subkutane Formulierung) von Tepezza bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Schilddrüsen-Augenerkrankung (TED) untersucht. Die neue Spritze, die direkt unter die Haut gespritzt wird, wirkt ähnlich gut wie die bereits zugelassene intravenöse (in die Vene) Gabe von Tepezza – aktuell die einzige zugelassene Therapie für diese Erkrankung. Die Studie erreichte ihr Hauptziel: Nach 24 Wochen zeigte sich bei 76,7 % der Patienten, die die neue Spritze erhielten, eine deutliche Verbesserung der Augenvorwölbung (Proptosis), während dies nur bei 19,6 % der Patienten unter Placebo der Fall war. Im Durchschnitt verringerte sich die Augenvorwölbung um 3,17 mm, was als klinisch bedeutsam eingestuft wird. Jay Bradner, Forschungsleiter bei Amgen, sagte dazu: „Diese Ergebnisse bestätigen die hohe Wirksamkeit von Tepezza bei Schilddrüsen-Augenerkrankung und zeigen, dass die neue Unterhaut-Gabe genauso effektiv ist wie die intravenöse Verabreichung.“ Er betonte auch, dass die neue Methode durch ihre einfache Anwendung mehr Patienten erreichen könnte. Die Studie zeigte zudem signifikante Verbesserungen bei weiteren wichtigen Punkten wie der allgemeinen Ansprechrate, der klinischen Aktivitätsskala (Clinical Activity Score) und der Lebensqualität der Patienten. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Muskelkrämpfe, Tinnitus (Ohrgeräusche), Gewichtsverlust, Übelkeit, Durchfall und leichte bis mittlere Reaktionen an der Einstichstelle. Dr. Madhura A. Tamhankar, Expertin für Augenheilkunde und Neurologie an der Universität von Pennsylvania, erklärte: „Die Schilddrüsen-Augenerkrankung kann das Leben der Betroffenen stark beeinträchtigen, da sie nicht nur das Sehvermögen, sondern auch den Alltag durch Symptome wie Doppelbilder und hervortretende Augen stark einschränkt.“ Sie ergänzte: „Die neue Unterhaut-Spritze könnte die Behandlung für Patienten einfacher und zugänglicher machen und ist ein wichtiger Schritt, um unterschiedliche Bedürfnisse zu erfüllen. Dass sie genauso wirksam ist wie die intravenöse Gabe, macht diese Entwicklung besonders vielversprechend.“
