Die Aktien von Grail sind am Freitag um etwa 50% gefallen, nachdem ihr Multi-Krebsfrüherkennungstest Galleri in einer wichtigen Studie das Hauptziel nicht erreicht hat. Die NHS-Galleri-Studie untersuchte die jährliche Screening-Methode mit dem Galleri MCED-Test im englischen National Health Service über drei Jahre an 142.000 Teilnehmern im Alter von 50 bis 77 Jahren ohne Symptome. Grail erklärte, dass die Studie zeigen sollte, dass der Test späte Krebsdiagnosen reduzieren und die Erkennungsraten erhöhen kann, um ein nationales Screening in England zu unterstützen. Eine vorläufige Zulassungsanmeldung für Galleri in den USA, die Anfang dieses Monats eingereicht wurde, enthält Daten der Studie zu den Testergebnissen, der klinischen Validierung und dem Nutzen der Erkennung in den Stadien I bis III, einschließlich der Reduktion von Stadium-IV-Krebsdiagnosen, wie das Unternehmen mitteilte. Grail und seine Wettbewerber hoffen, Krebs früher durch Tests zu erkennen, die viele Tumorarten aus einer einzigen Blutprobe screenen können. Doch obwohl die Multi-Krebsfrüherkennung viel Aufsehen erregt hat, gibt es noch Fragen zur Nützlichkeit der Tests. Eine von der Agency for Healthcare Research and Quality in Auftrag gegebene Studie fand beispielsweise letztes Jahr heraus, dass es unzureichende Beweise gibt, um die breite Anwendung der Tests bei symptomfreien Menschen zu unterstützen. Bisher gibt es keine von der FDA zugelassenen MCED-Tests für das Multi-Krebs-Screening, aber einige, wie Grails Galleri, sind in den USA als Laborentwicklungs-Tests erhältlich, ein regulatorischer Weg, der keine FDA-Zulassung erfordert. Derzeit zugelassene Früherkennungstests können nur einzelne Krebsarten bewerten. Grail, das von dem DNA-Sequenzierungsunternehmen Illumina für 8 Milliarden Dollar gekauft und später unter Druck von Aufsichtsbehörden abgestoßen wurde, verkauft Galleri in den USA seit 2021 als LDT. Grail erklärte, dass die NHS-Galleri-Studie darauf abzielte, die Auswirkungen auf die Bevölkerung zu demonstrieren. Die Studie erreichte jedoch nicht das Hauptziel einer statistisch signifikanten Reduktion von Stadium-III-IV-Krebs. Die Daten zeigten jedoch einen günstigen Trend zu weniger Stadium-III- und IV-Krebs in einer vorab definierten Gruppe von 12 Krebsarten in der Screening-Gruppe, und die Hinzufügung von Galleri zur Standard-Screening-Methode führte zu einer klinisch bedeutsamen Reduktion der Stadium-IV-Diagnosen im Vergleich zur Standard-Screening-Methode allein, wie das Unternehmen mitteilte. Grail-CEO Bob Ragusa erklärte in einer Stellungnahme, dass das Unternehmen aufgrund der Reduktion der Stadium-IV-Krebsdiagnosen und der weiterhin starken Testergebnisse von Galleri seine Vertriebs- und medizinischen Teams erweitern werde, um die Aufklärung über den Test zu verstärken. Das Unternehmen fügte hinzu, dass zusätzliche Analysen der Daten durchgeführt werden. „Die NHS-Galleri-Studie liefert die bisher stärksten Beweise dafür, dass die Früherkennung von Multi-Krebs das Stadium, in dem Krebs erkannt wird, auf Bevölkerungsebene verschieben kann“, sagte Ragusa. Analysten von TD Cowen bezeichneten jedoch das Scheitern der Studie bei der Erreichung ihres Hauptziels als großen Rückschlag. Obwohl Elemente der Studienergebnisse positiv sind, sagten die Analysten, dass nun Risiken bestehen, ob Galleri die FDA-Zulassung oder die Medicare-Abdeckung erhält.
