Anfang dieses Jahres verfehlte das Medikament-Dosiergerät-Kombination Duravyu von EyePoint Pharmaceuticals in einer Studie zu nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie (NPDR) die Erwartungen, was Zweifel an seinem Potenzial in verschiedenen gefragten Augenheilkunde-Indikationen aufwarf. Doch EyePoint scheint dank positiver neuer Zwischenresultate seines Hauptprodukts bei diabetischem Makulaödem (DME) die Wende geschafft zu haben.
In der mittleren Phase der VERONA-Studie zeigte Duravyu „frühe, anhaltende und klinisch bedeutsame“ Verbesserungen der bestkorrigierten Sehschärfe (BVCA) und der anatomischen Kontrolle bei DME-Patienten im Vergleich zu Aflibercept, dem Wirkstoff hinter Regenerons Augenmedikament Eylea, wie EyePoint am Montag mitteilte. Die Zwischendaten geben einen Einblick in die Leistung des Medikaments nach 16 Wochen Behandlung in der laufenden Studie.
Laut einer Mitteilung an die Kunden am Montag bezeichnete Mizuho Securities-Analyst Graig Suvannavejh, Ph.D., das Zwischenresultat von Duravyu als „sehr vielversprechend“ hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit. Er erklärte, der Weg von Duravyu in DME sei „sehr realisierbar“ und Mizuho sehe das Augenimplantat weiterhin als potenzielles „Best-in-Class-Produkt“, das nun möglicherweise in mehreren Netzhauterkrankungen eingesetzt werden könne.
Die EyePoint-Aktie stieg am Montagmittag um etwa 35 %. Zuvor war die Aktie im Mai stark gefallen, nachdem das Unternehmen von einem Misserfolg von Duravyu in seiner Phase-2-NPDR-Studie berichtet hatte, erholte sich jedoch allmählich in den letzten sechs Monaten.
Duravyu ist ein intravitrealer, langwirkender Einsatz, der den Tyrosinkinase-Inhibitor Vorolanib abgibt, den EyePoint Anfang 2020 von Equinox Science lizenziert hat. Duravyu ist in den USA nicht zugelassen, aber der Wirkstoff Vorolanib wurde in China in Tablettenform zur Behandlung bestimmter Patienten mit Nierenzellkarzinom in Kombination mit Everolimus zugelassen.
Bei den DME-Daten verbesserten sich Patienten mit Duravyu 2,7 mg um 8,9 Buchstaben in der BVCA im Vergleich zu 3,2 Buchstaben in der Aflibercept-Gruppe. Auch die zentrale Subfeld-Dicke verbesserte sich um 68,1 Mikrometer im Vergleich zu 30,5 Mikrometern in der Aflibercept-Gruppe.
Die visuellen und anatomischen Verbesserungen bei Patienten mit Duravyu waren nach vier Wochen erkennbar, und der positive Trend setzte sich bei denjenigen fort, die ihren 24-Wochen-Besuch absolviert hatten, erklärte EyePoint.
Derzeit sind DME-Patienten weitgehend auf häufige intravitreale Injektionen angewiesen, um ihre Krankheit zu kontrollieren, was „eine Belastung sein kann und mit unzureichender Behandlung in Verbindung gebracht wurde“, sagte Charles Wykoff, M.D., Ph.D., Forschungsdirektor bei Retina Consultants of Texas.
Die 27-Patienten-VERONA-Studie von EyePoint verglich Duravyu in zwei Dosierungen—1,3 mg und 2,7 mg—mit Aflibercept bei DME-Patienten, die zuvor mit einer Standardtherapie behandelt worden waren.
„Insgesamt kommen die Daten überraschend … in Bezug auf die hohe Qualität der DME-Daten“, sagte Suvannavejh in der Mizuho-Mitteilung am Montag. EyePoint ist nun das einzige Unternehmen, das eine TKI-basierte Erhaltungstherapie für Netzhauterkrankungen mit positiven Phase-2-DME-Daten entwickelt.
Die Zwischenresultate kamen früher als erwartet, und EyePoint plant, die vollständigen Hauptergebnisse im ersten Quartal 2025 zu veröffentlichen. Das Unternehmen testet Duravyu auch in Phase-3-Studien für feuchte altersbedingte Makuladegeneration (wAMD).
Die positiven DME-Daten bieten EyePoint und Duravyu eine dringend benötigte Erholung, nachdem der Wert des Produkts im Mai in Frage gestellt wurde, als es in der Phase-2-NPDR-Studie nicht überzeugte.
