Bericht der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für 2022: Schutz und Stärkung der öffentlichen Gesundheit in der Europäischen Union
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ihren Bericht für das Jahr 2022 veröffentlicht. Der Bericht gibt einen Überblick über die ergriffenen Maßnahmen zum Schutz und zur Stärkung der öffentlichen Gesundheit in der Europäischen Union (EU). Die EMA empfahl die Zulassung von 89 Arzneimitteln für den Menschen, darunter 41 mit neuen Wirkstoffen.
Der Bericht beinhaltet eine Überprüfung der Empfehlungen der Agentur zu COVID-19 und Affenpocken-Impfungen/-Behandlungen. Er hebt auch die Maßnahmen hervor, die ergriffen wurden, um die Verordnung (EU) 2022/123 umzusetzen, die die Rolle der EMA bei der Krisenbewältigung von Arzneimitteln und Medizinprodukten stärkt. Gemäß dieser Verordnung wird die EMA bis Anfang 2025 die Europäische Plattform zur Überwachung von Arzneimittelknappheit einrichten, betreiben und verwalten, um die Datensammlung und Berichterstattung von Unternehmen und Mitgliedstaaten über Engpässe, Angebot und Nachfrage von besonders wichtigen Arzneimitteln zu erleichtern.
Das Dokument erwähnt auch die Umsetzung der Verordnung über klinische Studien, die im Januar 2022 in Kraft trat. Darüber hinaus wird der erfolgreiche Start des Informationsystems für klinische Studien (CTIS) und der Initiative “Beschleunigung klinischer Studien in der EU” (ACT EU) diskutiert, die die Bedingungen für die Durchführung klinischer Studien in Europa verändern. Diese Initiativen tragen gemeinsam dazu bei, ehrgeizige Ziele für Innovationen im Bereich klinischer Studien zu erreichen, wie sie in der Netzwerkstrategie der Europäischen Arzneimittel-Agenturen (EMANS) für 2025 und der Pharmazeutischen Strategie der Europäischen Kommission definiert sind.
Der Bericht skizziert auch die Initiativen der EMA zur Transformation des regulatorischen Entscheidungsprozesses durch die Stärkung des Potenzials und der Möglichkeiten für die Datenanalyse und die Nutzung von Evidenz aus der realen Welt. Eine solche Initiative ist der Start eines Pilotprojekts zur Bewertung, ob die Auswertung von Anträgen auf Marktzulassung durch die Analyse von “unverarbeiteten Daten” aus klinischen Studien verbessert werden kann, insbesondere in Bezug auf die Auswahl der “Zielbevölkerung” von Patienten.
Stärkung der Rolle der EMA und Initiativen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) arbeitet aktiv daran, ihre Rolle bei der Sicherung der öffentlichen Gesundheit in der Europäischen Union (EU) zu stärken. In ihrem Bericht für das Jahr 2022 hebt die EMA mehrere Initiativen hervor, die darauf abzielen, den Schutz der öffentlichen Gesundheit zu verbessern und die regulatorischen Prozesse zu optimieren.
Eine der wichtigsten Initiativen, die im Bericht erwähnt werden, ist die Einrichtung der Europäischen Plattform zur Überwachung von Arzneimittelknappheit. Mit der Schaffung dieser Plattform beabsichtigt die EMA, Daten zu sammeln und Unternehmen sowie Mitgliedstaaten die Meldung von Engpässen, Angebot und Nachfrage kritischer Arzneimittel zu ermöglichen. Dieser proaktive Ansatz wird dazu beitragen, potenzielle Engpässe rechtzeitig zu identifizieren und anzugehen, um sicherzustellen, dass Patienten Zugang zu den erforderlichen Medikamenten haben.
Eine weitere bedeutende Entwicklung, die erwähnt wird, ist die Umsetzung der Verordnung über klinische Prüfungen. Diese Verordnung, die im Januar 2022 in Kraft trat, zielt darauf ab, die Prozesse für die Durchführung klinischer Studien in der EU zu vereinfachen und zu harmonisieren. Sie erleichtert die Einreichung und Bewertung von Studienanträgen, fördert Transparenz und gewährleistet die Sicherheit der Patienten. Der erfolgreiche Start des Informationsystems für klinische Studien (CTIS) unterstützt diese Bemühungen zusätzlich, indem es eine zentrale Plattform für das Management von klinischen Studiendaten bereitstellt.
Die Initiativen der EMA erstrecken sich auch auf die Bewertung von Zulassungsanträgen für den Markteintritt. Der Bericht hebt ein Pilotprojekt zur Analyse von “unverarbeiteten Daten” aus klinischen Studien hervor. Durch die Nutzung dieser Daten, einschließlich Informationen zur Auswahl der Zielgruppenpopulation, zielt die EMA darauf ab, den Bewertungsprozess zu verbessern und fundiertere regulatorische Entscheidungen zu treffen. Diese Initiative zeigt das Engagement der EMA für die Nutzung von Evidenz aus der realen Welt und den Einsatz fortschrittlicher analytischer Techniken zum Nutzen der öffentlichen Gesundheit.
