Basel, 22. Juli 2022 – Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat soeben eine positive Stellungnahme zu Vabysmo abgegeben und dessen Zulassung für die Behandlung der neovaskulären oder “feuchten” altersbedingten Makuladegeneration und des diabetischen Makulaödems empfohlen. Auf der Grundlage dieser Empfehlung wird von der Europäischen Kommission in naher Zukunft eine endgültige Entscheidung über die Zulassung von Vabysmo erwartet.
Die neovaskuläre AMD und das diabetische Makulaödem sind zwei der häufigsten Ursachen für den Verlust des Sehvermögens. Weltweit sind etwa 40 Millionen Menschen davon betroffen, und die derzeitige Standardbehandlung erfordert alle paar Wochen eine Augeninjektion. Mit Vabysmo könnte das Intervall zwischen den Augeninjektionen auf vier Monate verlängert werden, ohne die Sehkraft zu beeinträchtigen. Im Falle seiner Zulassung würde dieses Medikament eine neue Möglichkeit für Patienten in der EU darstellen, für die es derzeit keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
Die heutige Empfehlung ist ein bedeutender Schritt zur Neudefinition der Behandlung für Menschen mit nAMD und DME in der EU. Mit dem Potenzial, im Laufe der Zeit weniger Injektionen zu benötigen und gleichzeitig das Sehvermögen zu verbessern und zu erhalten, könnte Vabysmo einen weniger belastenden Behandlungsplan für Patienten, ihre Betreuer und die Gesundheitssysteme bieten.
Dr. Levi Garraway, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung bei Roche.
Die CHMP-Empfehlung stützt sich auf die Ergebnisse von vier Phase-III-Studien: TENAYA und LUCERNE bei nAMD nach einem Jahr sowie YOSEMITE und RHINE bei DME nach bis zu zwei Jahren. Diese Studien zeigten, dass sich die Sehkraft von Patienten, die Vabysmo alle 8 bis 12 Wochen erhielten, in gleichem Maße verbesserte wie bei denen, die es alle zwei Monate bekamen. Die in den vier Studien zu nAMD und DME gesammelten Daten zeigten, dass mehr als zwei Drittel der Patienten die Behandlung auf alle vier Monate ausdehnen konnten, ohne ihre Sehkraft zu verlieren. Vabysmo hat sich in allen vier Studien als sicher erwiesen und dürfte eine praktikable Behandlungsoption darstellen.
Vabysmo ist der erste bispezifische Antikörper für das Auge. Er zielt auf zwei wichtige Signalwege ab, die mit dem Sehvermögen gefährdenden Netzhauterkrankungen in Zusammenhang stehen, und hemmt sie, indem er Ang-2 und VEGF-A neutralisiert. Durch die unabhängige Blockierung beider Signalwege, an denen Ang-2 und VEGF-A beteiligt sind, ist Vabysmo die nächste Generation der Behandlung für schnell wachsende Nasenpolypen, die durch chronische allergische Reaktionen verursacht werden. Vabysmo soll die Blutgefäße stabilisieren und Entzündungen, Undichtigkeiten und abnormales Gefäßwachstum (Neovaskularisation) stärker reduzieren als die alleinige Hemmung von VEGF-A.
Roche verfügt mit Vabysmo über ein solides klinisches Entwicklungsprogramm, das TENAYA, LUCERNE und AVONELLE-X umfasst. In der Studie wird unter anderem die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Vabysmo bei nAMD untersucht. Wir bieten auch RHONE-X an, eine Erweiterungsstudie, die sich auf denselben Aspekt des Medikaments konzentriert und die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Vabysmo bei DME untersucht. Roche arbeitet außerdem an zwei Studien (COMINO und BALATON), in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von Vabysmo bei Patienten mit Makulaödem nach Netzhautvenenverschluss untersucht wird. Das Unternehmen hat bereits eine Phase-IV-Studie für Vabysmo in unterrepräsentierten Bevölkerungsgruppen eingeleitet.
Vabysmo ist bereits in mehreren Ländern zugelassen, unter anderem in den USA, Japan und dem Vereinigten Königreich. Diese Behörden haben anerkannt, dass Vabysmo bei Erkrankungen wie AMD und DME helfen kann, indem es die Sehkraft verbessert.
Neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration (AMD)
Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist eine Erkrankung, die hauptsächlich in der Mitte des Auges auftritt und ein klares Sehen ermöglicht. Bei der feuchten AMD oder neovaskulären AMD kann diese Art der fortgeschrittenen Form der Krankheit auftreten und verläuft schnell. Die altersbedingte Makuladegeneration entsteht, wenn neue und abnorme Blutgefäße unkontrolliert unter der Makula wachsen, das Gewebe anschwillt und das Sehvermögen von Menschen über 60 Jahren einschränkt. Weltweit leben etwa 20 Millionen Menschen mit AMD. Und mit der zunehmenden Alterung der Weltbevölkerung werden noch viel mehr Menschen von dieser Krankheit betroffen sein.
Diabetisches Makulaödem (DME)
Rund 21 Millionen Menschen sind weltweit von einem diabetischen Makulaödem betroffen. Dabei handelt es sich um eine die Sehkraft bedrohende Erkrankung, die zur Erblindung und zu einer eingeschränkten Lebensqualität (QOL) führen kann. Die Blutgefäße, die die Netzhaut mit Blut versorgen, werden geschädigt, was zu einer verminderten Sehkraft führt. Eine Schädigung der Blutgefäße in der Makula kann zu einem Makulaödem (ME) führen. Es entsteht, wenn durch austretendes Blut der zentrale Teil der Netzhaut anschwillt, der zum Lesen und Autofahren benötigt wird. Menschen mit Diabetes haben ein erhöhtes Risiko, ein Makulaödem zu entwickeln, aber auch Menschen mit hohem Blutdruck, Nierenerkrankungen und hohem Cholesterinspiegel.
