Seit sechs Monaten gelten in Gro\u00dfbritannien strengere Regeln f\u00fcr klinische Studien. Die britische Arzneimittelbeh\u00f6rde MHRA hat nun erste positive Ergebnisse ver\u00f6ffentlicht: Bei bestimmten \u00c4nderungen an laufenden Studien, die als \u201eSubstantial Modifications\u201c gelten, kann eine Genehmigung innerhalb von durchschnittlich nur sieben Tagen erteilt werden. Diese beschleunigte Bearbeitung ist m\u00f6glich, wenn die Antragsteller keine neuen Sicherheitsbedenken vorbringen m\u00fcssen \u2013 und wenn die Unterlagen vollst\u00e4ndig und korrekt eingereicht werden. Die neue Regelung trat am 28. April 2026 in Kraft und soll die Bewertung von klinischen Studien flexibler und risikoangemessener gestalten. Bisher dauerte die Bearbeitung solcher \u00c4nderungen in der Regel bis zu 21 Tage. Die MHRA betont jedoch, dass etwa 3 bis 5 Prozent der Antr\u00e4ge aus formalen Gr\u00fcnden abgelehnt werden, weil wichtige Dokumente fehlen, Unterlagen nicht unterschrieben sind oder Dateien nicht den technischen Anforderungen entsprechen. Besonders kritisch sei es, wenn Informationen zu den Pr\u00fcfmedikamenten (IMP) oder deren Kennzeichnung unvollst\u00e4ndig sind. Die Beh\u00f6rde r\u00e4t Antragstellern daher, ihre Einreichungen genau zu pr\u00fcfen, um Verz\u00f6gerungen zu vermeiden. Die neuen Regeln sollen auch die Beantragung neuer Studien vereinfachen: Hier kann nun ein einziger Antrag f\u00fcr die Pr\u00fcfung durch die MHRA und eine Ethikkommission (REC) eingereicht werden. Die Antwortfrist auf R\u00fcckfragen der Beh\u00f6rden wurde auf 60 Tage verl\u00e4ngert, und die endg\u00fcltige Entscheidung muss innerhalb von 10 Tagen nach Eingang der Antwort erfolgen. Die MHRA betont, dass vollst\u00e4ndige und korrekte Unterlagen nach wie vor die Grundvoraussetzung f\u00fcr ein schnelles Genehmigungsverfahren bleiben.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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