Neue Forschungsergebnisse zeigen, dass der Nitritgehalt in Hilfsstoffen, die bei der Herstellung von festen oralen Medikamenten wie Tabletten verwendet werden, nicht ein feststehender Wert ist, sondern sich durch Umwelteinfl\u00fcsse wie Stickoxide in der Luft ver\u00e4ndert. Wissenschaftler der Unternehmen Merck Healthcare KGaA und Lek Pharmaceuticals (ein Unternehmen der Sandoz-Gruppe) haben in einer gemeinsamen Studie herausgefunden, dass der Nitritgehalt in diesen Hilfsstoffen dynamisch ist und von der Belastung mit Stickoxiden (NO\u2093) aus der Umgebungsluft abh\u00e4ngt. Dies widerspricht der bisherigen Annahme, dass der Nitritgehalt ein unver\u00e4nderlicher Materialwert sei. <\/p>\n
Hintergrund dieser Untersuchung sind aktuelle Berichte, die Nitrit-Verunreinigungen in Hilfsstoffen als Hauptursache f\u00fcr die Bildung von Nitrosaminen identifizieren. Nitrosamine sind potenziell krebserregende Verbindungen, die in Medikamenten unerw\u00fcnscht sind. In der Folge haben Hersteller von Hilfsstoffen begonnen, den Nitritgehalt in ihren Produktdeklarationen anzugeben. Einige bieten sogar spezielle \u201eniedrig-Nitrit\u201c-Qualit\u00e4ten an, die einen geringeren Nitritgehalt versprechen. <\/p>\n
Die Studie von Grahek und Kollegen zeigt jedoch, dass selbst diese als \u201eniedrig-Nitrit\u201c gekennzeichneten Hilfsstoffe nicht automatisch zu einem niedrigen Nitritgehalt im fertigen Medikament f\u00fchren. Vielmehr h\u00e4ngt das Risiko f\u00fcr die Bildung von Nitrosaminen von verschiedenen Faktoren ab. Dazu geh\u00f6ren die Art des Hilfsstoffs selbst, seine Menge im Medikament und die Herstellungsprozesse. So k\u00f6nnen Hilfsstoffe, die zwar m\u00e4\u00dfig Nitrit aufnehmen, aber in gro\u00dfen Mengen im Medikament enthalten sind, ein h\u00f6heres Risiko darstellen als Hilfsstoffe mit h\u00f6herem Nitritgehalt, aber geringerem Nitritaufnahmeverm\u00f6gen. <\/p>\n
Ein besonders wichtiger, aber oft untersch\u00e4tzter Faktor ist die Luftqualit\u00e4t w\u00e4hrend der Herstellung der Hilfsstoffe. Die Studie betont, dass die Kontrolle der Prozessluft ein entscheidender Schritt ist, um das Risiko der Nitrosaminbildung zu minimieren. Besonders bei Herstellungsprozessen wie der Granulation, Trocknung im Wirbelschichtverfahren oder Filmbeschichtung kann es zu einer erh\u00f6hten Exposition gegen\u00fcber Stickoxiden kommen, was die Nitritbildung beg\u00fcnstigt. <\/p>\n
Die Forscher fanden zudem heraus, dass verschiedene Hilfsstoffe unterschiedlich auf Stickoxide reagieren. So f\u00fchrt die Einwirkung von Stickstoffdioxid (NO\u2082) in der Regel zu einer st\u00e4rkeren Nitritbildung als die Einwirkung von Stickstoffmonoxid (NO). Bestimmte basische Hilfsstoffe wie Carbonate k\u00f6nnen Nitrit zwar in gr\u00f6\u00dferem Umfang aufnehmen, aber gleichzeitig ein basisches Milieu schaffen, das die Bildung von Nitrosaminen erschwert. Andere Hilfsstoffe wie St\u00e4rke oder Cellulosederivate nehmen dagegen nur m\u00e4\u00dfig Nitrit auf, sind aber in vielen Medikamenten in gro\u00dfen Mengen enthalten, was das Risiko f\u00fcr Nitrosaminbildung erh\u00f6ht. <\/p>\n
Die Studie unterstreicht auch die Bedeutung von sorgf\u00e4ltigen Handhabungspraktiken bei der Analyse von Proben. Durch die Minimierung der offenen Exposition von nitritempfindlichen Materialien gegen\u00fcber Umgebungsluft kann die unerwartete Aufnahme von Nitrit reduziert und die Zuverl\u00e4ssigkeit der Messergebnisse verbessert werden. Allerdings weisen die Autoren darauf hin, dass ihre Ergebnisse nur relative, nicht absolute Werte f\u00fcr die Nitritaufnahme liefern. <\/p>\n
Aus diesen Erkenntnissen leiten die Forscher Empfehlungen f\u00fcr eine risikobasierte Bewertung und Kontrolle der Nitrosaminbildung in festen oralen Medikamenten ab. Dabei sollte nicht nur der anf\u00e4ngliche Nitritgehalt der verwendeten Hilfsstoffe ber\u00fccksichtigt werden, sondern auch das Herstellungsverfahren und die spezifischen Eigenschaften der Formulierung. Die Studie wird voraussichtlich im November 2026 im Journal of Pharmaceutical Sciences ver\u00f6ffentlicht.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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