Die Europ\u00e4ische Arzneibuch-Kommission hat ein \u00fcberarbeitetes Kapitel (5.1.6) zu alternativen mikrobiologischen Pr\u00fcfmethoden ver\u00f6ffentlicht. Dieses Kapitel ist Teil der 13. Ausgabe des Europ\u00e4ischen Arzneibuchs (Ph. Eur.) und soll die Qualit\u00e4tssicherung in der Pharmaindustrie modernisieren. Die \u00fcberarbeitete Fassung beschreibt nun aktuelle Technologien und entfernt veraltete Pr\u00fcfmethoden. Dadurch wird klarer definiert, welche Verantwortlichkeiten Hersteller und Anwender dieser Methoden tragen. Die \u00c4nderungen stehen im Einklang mit einer fr\u00fcheren Ver\u00f6ffentlichung des Europ\u00e4ischen Arzneibuchs im Januar: Damals wurde ein neues Kapitel (5.38) zur Qualit\u00e4t von Daten ver\u00f6ffentlicht, das die Digitalisierung in der pharmazeutischen Qualit\u00e4tssicherung unterst\u00fctzt. Da der Bedarf an alternativen mikrobiologischen Methoden steigt \u2013 besonders f\u00fcr schnelle Verfahren, die gleichzeitig Keimzahlbestimmungen und Keimidentifizierungen erm\u00f6glichen \u2013 k\u00f6nnte k\u00fcnstliche Intelligenz (KI) die Entwicklung beschleunigen. Allerdings sind die hohen Anschaffungskosten sowie der Mangel an qualifiziertem Personal derzeit noch H\u00fcrden f\u00fcr eine breite Anwendung. Das \u00fcberarbeitete Kapitel f\u00fchrt zudem neue Validierungsstrategien ein, die auf einer Risikobewertung basieren. Dadurch k\u00f6nnen bereits vorhandene Daten genutzt und mehrere Pr\u00fcfverfahren gleichzeitig bewertet werden. Die neue Richtlinie tritt am 1. April 2027 in Kraft. Parallel arbeiten Branchenorganisationen wie die EDQM an einer verbesserten Qualit\u00e4tskontrolle mikrobiologischer Methoden. Aktuelle Forschungsergebnisse zeigen, dass die sogenannte LAMP-Methode (Loop-mediated Isothermal Amplification) eine schnelle Alternative zu herk\u00f6mmlichen Keimnachweisverfahren sein k\u00f6nnte. W\u00e4hrend quantitative PCR (qPCR) mehrere Tage dauert, liefert LAMP Ergebnisse bereits innerhalb von 30 bis 60 Minuten.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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