Die europ\u00e4ische Arzneimittelbeh\u00f6rde EMA hat f\u00fcr das Medikament BRAFTOVI (Wirkstoff: Encorafenib) in Kombination mit Cetuximab und FOLFOX eine positive Empfehlung f\u00fcr die Erstbehandlung von erwachsenen Patient:innen mit metastasiertem Darmkrebs ausgesprochen, bei denen eine bestimmte Genmutation (BRAFV600E) vorliegt. Diese Empfehlung wird nun an die Europ\u00e4ische Kommission weitergeleitet, die voraussichtlich noch in diesem Jahr eine endg\u00fcltige Genehmigung erteilen wird. Grundlage f\u00fcr diese Entscheidung sind die Ergebnisse der Phase-3-Studie BREAKWATER. In dieser Studie wurde die Wirksamkeit der neuen Kombinationstherapie mit einer herk\u00f6mmlichen Chemotherapie auf Oxaliplatin-Basis (mit oder ohne Bevacizumab) verglichen. Die neue Kombination zeigte dabei in zwei wichtigen Kriterien statistisch signifikante Verbesserungen: Zum einen verl\u00e4ngerte sie das krankheitsfreie \u00dcberleben \u2013 im Median auf 12,8 Monate gegen\u00fcber 7,1 Monaten bei der Chemotherapie. Zum anderen f\u00fchrte die neue Therapie bei 60,9 % der Patient:innen zu einer deutlichen Tumorverkleinerung (objektive Ansprechrate), w\u00e4hrend dies bei der Vergleichsgruppe nur bei 40 % der Fall war. In einer vorl\u00e4ufigen Auswertung zeigte sich zudem ein deutlich l\u00e4ngeres Gesamt\u00fcberleben: Die Patient:innen lebten im Median 30,3 Monate im Vergleich zu 15,1 Monaten in der Vergleichsgruppe, was einer 51%igen Reduzierung des Sterberisikos entspricht. Eric Ducournau, CEO von Pierre Fabre Laboratories, betont: \u201eDiese positive Empfehlung der EMA ist ein wichtiger Schritt hin zu einer zielgerichteten Therapie f\u00fcr Patient:innen mit BRAFV600E-mutiertem, metastasiertem Darmkrebs. Sollte die Zulassung erteilt werden, w\u00e4re dies die erste zielgerichtete Therapieoption in der EU f\u00fcr diese Patient:innengruppe in der Erstlinientherapie. Dies unterstreicht unser Engagement, innovative Behandlungsm\u00f6glichkeiten in der Onkologie voranzubringen und eng mit der wissenschaftlichen und medizinischen Gemeinschaft zusammenzuarbeiten, um unmet medical needs zu adressieren.\u201c Die h\u00e4ufigsten Nebenwirkungen der neuen Kombinationstherapie entsprachen den bekannten Nebenwirkungen der einzelnen Wirkstoffe. Dazu geh\u00f6rten vor allem \u00dcbelkeit, Blutarmut, Durchfall und Appetitlosigkeit. BRAFTOVI in Kombination mit Cetuximab ist bereits seit 2020 in der EU f\u00fcr die Behandlung von Patient:innen mit BRAFV600E-mutiertem, metastasiertem Darmkrebs nach vorangegangener Therapie zugelassen.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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