{"id":3197,"date":"2026-04-05T11:39:25","date_gmt":"2026-04-05T11:39:25","guid":{"rendered":"https:\/\/schloss-apotheke-kuemmersbruck.de\/produkte\/?p=3197"},"modified":"2026-04-05T11:39:25","modified_gmt":"2026-04-05T11:39:25","slug":"biogen-erhaelt-us-zulassung-fuer-hochdosiertes-spinraza-bei-spinaler-muskelatrophie","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/schloss-apotheke-kuemmersbruck.de\/produkte\/biogen-erhaelt-us-zulassung-fuer-hochdosiertes-spinraza-bei-spinaler-muskelatrophie\/","title":{"rendered":"Biogen erh\u00e4lt US-Zulassung f\u00fcr hochdosiertes Spinraza bei spinaler Muskelatrophie"},"content":{"rendered":"<p>Das Pharmaunternehmen Biogen hat von der US-amerikanischen Arzneimittelbeh\u00f6rde <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/\" data-internallinksmanager029f6b8e52c=\"8\" title=\"fda\">FDA<\/a> die Zulassung f\u00fcr ein neues Hochdosis-Regime des Medikaments Spinraza zur Behandlung der spinalen Muskelatrophie (SMA) erhalten. Das neue Regime umfasst Dosierungen von 50 mg und 28 mg und soll eine h\u00f6here Wirkstoffkonzentration sowohl in der Lade- als auch in der Erhaltungsphase erm\u00f6glichen. <\/p>\n<p>Die Zulassung basiert auf Daten aus der Phase-2\/3-Studie Devote, in der die Wirksamkeit und Sicherheit des Hochdosis-Regimes sowohl bei bisher unbehandelten Patienten als auch bei solchen untersucht wurden, die bereits mit Spinraza behandelt wurden. <\/p>\n<p>Laut Biogen wird das neue Regime in den kommenden Wochen in den USA verf\u00fcgbar sein. Es ist bereits in der Europ\u00e4ischen Union, der Schweiz und Japan zugelassen. <\/p>\n<p>Richard Finkel, Direktor des Zentrums f\u00fcr experimentelle Neurotherapien am St. Jude Children\u2019s Research Hospital, erkl\u00e4rte: \u201eDie Optimierung der Dosierung von Nusinersen baut auf einer Therapie auf, von der wir bereits wissen, dass sie Leben ver\u00e4ndern kann. Das Hochdosis-Regime zeigte klinisch bedeutende Vorteile, w\u00e4hrend das bekannte Sicherheitsprofil erhalten blieb.\u201c Zudem betonte er: \u201eIch bin \u00fcberzeugt, dass das hochdosierte Spinraza eine wichtige Rolle in der zuk\u00fcnftigen SMA-Behandlung spielen wird.\u201c <\/p>\n<p>Die Devote-Studie zeigte, dass bei bisher unbehandelten S\u00e4uglingen unter dem Hochdosis-Regime statistisch signifikante Verbesserungen der motorischen Funktion im Vergleich zu einer vorab festgelegten Scheinbehandlungsgruppe erreicht wurden. Biogen teilte mit, dass das Sicherheitsprofil im Allgemeinen mit dem der niedrigeren Dosierung \u00fcbereinstimmte. <\/p>\n<p>Priya Singhal, leitende Vizepr\u00e4sidentin und Leiterin der Entwicklung bei Biogen, sagte: \u201eIn den letzten zehn Jahren hat Biogen weiterhin zugeh\u00f6rt, gelernt und innoviert, um die Versorgung von Menschen mit SMA zu verbessern.\u201c Sie f\u00fcgte hinzu: \u201eMit \u00fcber zehn Jahren klinischer Daten zu Spinraza spiegelt die Entwicklung des Hochdosis-Regimes sowohl die St\u00e4rke dieser Grundlage als auch unser unver\u00e4ndertes Engagement f\u00fcr die SMA-Community wider.\u201c <\/p>\n<p>Kenneth Hobby, Pr\u00e4sident von Cure SMA, erg\u00e4nzte: \u201eVor fast zehn Jahren markierte die Zulassung von Spinraza einen Wendepunkt in der SMA-Behandlung und ver\u00e4nderte, was die Gemeinschaft f\u00fcr m\u00f6glich hielt.\u201c Er betonte weiter: \u201eDie heutige Zulassung des Hochdosis-Regimes von Spinraza bringt Fortschritte bei der Bew\u00e4ltigung ungel\u00f6ster Bed\u00fcrfnisse der SMA-Community mit sich.\u201c<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Das Pharmaunternehmen Biogen hat von der US-amerikanischen Arzneimittelbeh\u00f6rde FDA die Zulassung f\u00fcr ein neues Hochdosis-Regime des Medikaments Spinraza zur Behandlung der spinalen Muskelatrophie (SMA) erhalten. 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